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Avaliação do Exercício Físico para Prevenir a Deterioração Funcional Durante a Hospitalização (EFFAPRO) (EFFAPRO)

4 de março de 2022 atualizado por: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Avaliação do Exercício Físico como Fator Protetor para a Perda da Capacidade Funcional em Pacientes Com Tumores Metastáticos Durante a Hospitalização. Estudo Piloto (EFFAPRO)

Trata-se de um estudo randomizado que mensurará o possível benefício do treinamento supervisionado durante a internação de pacientes com neoplasias estágio IV em tratamento ativo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento não será executado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neoplasias em estágio IV.
  • Tratamento ativo: quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou terapias direcionadas.
  • Internação no Departamento de Oncologia Médica do Hospital Puerta de Hierro.
  • Espera-se que o motivo da internação seja resolvido em menos de duas semanas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar.
  • Comprometimento cognitivo.
  • Hospitalização por progressão de doença oncológica.
  • Síndrome coronariana aguda ou fratura óssea em membros nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício físico supervisionado
Exercício supervisionado (aeróbico + força + flexibilidade) dependendo da capacidade funcional de cada paciente, durante a internação
Outro: Exercício físico supervisionado
Um exercício supervisionado é randomizado. Embora esta intervenção não seja padrão em nosso meio, é uma prática recomendada, pois sabe-se que as estratégias de reabilitação em pacientes hospitalizados apresentam diferentes benefícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão recomendações sobre exercícios durante a internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Medida de Independência Funcional (FIM)
Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 10 dias).
Dinamometria
Até a conclusão do estudo (média de 10 dias).
Condição cardiorrespiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Teste de seis minutos.
Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Atividade física diária
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Acelerometria durante a internação.
Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Fadiga-FACIT
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Escala de Fadiga FACIT
Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Fadiga-PERFORM
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
PERFORM Questionário de fadiga (12-60) Maior, melhor (menos fadiga)
Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Qualidade de vida: questionário Q30
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Questionário QLQ30 (qualidade de vida). 0-100 (MAIOR, melhor)
Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Ansiedade e depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Questionário HADS (ansiedade e depressão). 0-42 (menos melhor)
Até a conclusão do estudo (média de 10 dias)
Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 10 dias).
Número de dias que o paciente está internado.
Até a conclusão do estudo (média de 10 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Puerta de Hierro University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Ruiz Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PH-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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