Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonobiopsie pro neinvazivní a citlivou detekci glioblastomu

11. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato klinická studie k vyhodnocení sonobiopsie je významná, protože sonobiopsie zásadně zlepší náhled klinického lékaře na molekulární rysy intrakraniální léze, aby přizpůsobil léčebné přístupy a optimalizoval výsledky. Vedle standardní diagnostiky anatomického zobrazování a chirurgické histologie má sonobiopsie potenciál stát se třetím pilířem léčby mozkových nádorů tím, že radikálně posouvá schopnost snadno a pravidelně získávat genetické a molekulární signatury nádoru. Tato zvýšená schopnost bude mít dramatický dopad na přežití pacientů a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong Chen, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kim, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být nově diagnostikován s lézí v mozku se zobrazovacími charakteristikami odpovídajícími multiformnímu glioblastomu. Skenování nesmí proběhnout dříve než 28 dní před registrací.
  • Léze musí mít na MRI maximální rozměr > 3 cm.
  • Léze musí být v supratentoriálním prostoru do 5 cm od kortikálního povrchu.
  • Léze musí zesilovat gadolinium.
  • Nádory nízkého stupně a metastatické nádory
  • Recidivující mozkové nádory a/nebo radiační nekróza
  • Musí být plánováno podstoupit chirurgickou resekci nádoru.
  • Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI.
  • Předchozí operace lebky.
  • Předchozí historie rakoviny a/nebo léčby rakoviny.
  • Koagulopatie do 14 dnů od zařazení do studie definovaná jako PT/PTT mimo normální parametry a počet krevních destiček < 100 000/mcL.
  • Fyzická vada lebky jakéhokoli druhu.
  • Železný materiál ve vlasové pokožce nebo lebce.
  • Onemocnění pokožky hlavy nebo kůže, které omezuje kontakt s ultrazvukovou sondou.
  • Zařazen do jiné klinické studie, kde je intervence prováděna před operací.
  • Známá přecitlivělost na polyethylenglykol.
  • Známý nestabilní kardiopulmonální stav (např. akutní infarkt myokardu, akutní syndromy koronárních tepen, zhoršení nebo nestabilní městnavé srdeční selhání, závažné komorové arytmie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonobiopsie
  • Jakmile se zaregistrují, účastníci budou připraveni na standardní chirurgický zákrok.
  • Sonobiopsie zahrnuje standardní postup pro biopsii, ale bioptická jehla je nahrazena přizpůsobenou ultrazvukovou sondou, standardní ultrazvuková kontrastní látka (mikrobubliny) je injikována intravenózně a sonda je zapnuta na 3 minuty pro sonobiopsii. Poté dojde k plánované operaci k odstranění nádoru.
  • Pomocí intraoperační MRI bude získán další krátký MRI snímek k definování změn zobrazení (pokud nějaké existují), ke kterým dojde v důsledku sonobiopsie. Zobrazovací protokoly budou zahrnovat 3D T2-weighted (T2w) sken a 3D kontrast T1-weighted (T1w) s dynamickým vylepšením kontrastu a pokud to čas dovolí T2* sekvenci.
  • Krev bude odebírána v několika časových bodech.
  • Pro srovnání s genetickými mutacemi v nádoru bude odebrána malá kožní biopsie nebo jiný odběr krve.
  • Krev, nádor a kůže (pokud je to možné) podstoupí genetickou analýzu.
Přístroj: Sonobiopsie
Ultrazvuk kombinovaný s mikrobublinami pro usnadnění odběru biomarkerů z mozkových nádorů prostřednictvím tekuté biopsie na bázi krve
Postup: Zkoumejte krev
Ne více než 10 minut před ultrazvukovou sonikací, 10 minut po ultrazvukové sonikaci, 30 minut po ultrazvukové sonikaci (volitelně podle uvážení PI) a 60 minut po ultrazvukové sonikaci (volitelně podle uvážení PI)
Genetický: Personalizované profilování rakoviny
Personalizované profilování rakoviny pomocí hlubokého sekvenování bude použito k porovnání frekvence nádorově specifických variant v krvi před a po sonobiopsii.
Přístroj: Definity®
V této zkoušce se používá off-label
Ostatní jména:
  • Mikrobubliny Definity®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost sonobiopsie měřená změnou hladiny ctDNA
Časové okno: Den 1
Proveditelnost sonobiopsie bude prokázána zvýšením množství ctDNA ve vzorcích krve získaných po předchozí sonobiopsii u nejméně 50 % pacientů.
Den 1
Počet odpovídajících mutací mezi vzorkem po sonobiopsii a vzorkem nádorové tkáně
Časové okno: Den 1
Shoda postsonobioptické mutace vzorku detekované v krvi s variantou identifikovanou v nádorové tkáni bude porovnána pomocí kappa statistiky.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202202025
  • R01CA276174 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit