Sonobiopsia para la detección sensible y no invasiva de glioblastoma
11 de mayo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio clínico para evaluar la sonobiopsia es importante porque la sonobiopsia mejorará fundamentalmente la percepción del médico sobre las características moleculares de una lesión intracraneal para adaptar los enfoques de tratamiento y optimizar los resultados.
Además del diagnóstico estándar de imágenes anatómicas e histología quirúrgica, la sonobiopsia tiene el potencial de convertirse en el tercer pilar para el tratamiento de tumores cerebrales al avanzar radicalmente en la capacidad de adquirir firmas moleculares y genéticas tumorales de manera fácil y regular.
Esta capacidad mejorada tendrá un impacto dramático en la supervivencia y la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albert Kim, M.D.
- Número de teléfono: 314-747-6561
- Correo electrónico: alberthkim@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Eric Leuthardt, M.D.
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Sub-Investigador:
- Hong Chen, Ph.D.
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Contacto:
- Albert Kim, M.D.
- Número de teléfono: 314-747-6561
- Correo electrónico: alberthkim@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Albert Kim, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado recientemente con una lesión en el cerebro con características de imagen compatibles con glioblastoma multiforme. El escaneo debe haber ocurrido no más de 28 días antes de la inscripción.
- La lesión debe tener > 3 cm de dimensión máxima en la RM.
- La lesión debe estar en el espacio supratentorial dentro de los 5 cm de la superficie cortical.
- La lesión debe realzar con gadolinio.
- Tumores de bajo grado y tumores metastásicos
- Tumores cerebrales recurrentes y/o necrosis por radiación
- Debe estar planeando someterse a una resección quirúrgica del tumor.
- Debe tener al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Cirugía craneal previa.
- Antecedentes previos de cáncer y/o tratamientos contra el cáncer.
- Coagulopatía dentro de los 14 días posteriores a la inscripción definida como PT/PTT fuera de los parámetros normales y plaquetas < 100 000/mcL.
- Defecto físico del cráneo de cualquier tipo.
- Material ferroso en el cuero cabelludo o el cráneo.
- Enfermedad del cuero cabelludo o de la piel que limita el contacto con la sonda de ultrasonido.
- Inscrito en otro ensayo clínico donde la intervención se administra antes de la cirugía.
- Hipersensibilidad conocida al polietilenglicol.
- Condición cardiopulmonar inestable conocida (p. infarto agudo de miocardio, síndromes agudos de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva que empeora o es inestable, arritmias ventriculares graves).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sonobiopsia
|
Ultrasonido combinado con microburbujas para facilitar el muestreo de biomarcadores de tumores cerebrales a través de una biopsia líquida a base de sangre
No más de 10 minutos antes de la sonicación por ultrasonido, 10 minutos después de la sonicación por ultrasonido, 30 minutos después de la sonicación por ultrasonido (opcional a discreción del PI) y 60 minutos después de la sonicación por ultrasonido (opcional a discreción del PI)
Se utilizará el perfil personalizado de cáncer mediante secuenciación profunda para comparar la frecuencia de variantes específicas de tumores en la sangre antes y después de la sonobiopsia.
Siendo utilizado fuera de etiqueta en este ensayo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la sonobiopsia medida por el cambio en el nivel de ctDNA
Periodo de tiempo: Día 1
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La viabilidad de la sonobiopsia se demostrará mediante un aumento en la cantidad de ctDNA en las muestras de sangre obtenidas después de la sonobiopsia anterior en al menos el 50 % de los pacientes.
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Día 1
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Número de mutaciones coincidentes entre la muestra posterior a la sonobiopsia y la muestra de tejido tumoral
Periodo de tiempo: Día 1
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La concordancia de la mutación de la muestra post-sonobiopsia detectada en sangre con una variante identificada en el tejido tumoral se comparará mediante una estadística kappa.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202202025
- R01CA276174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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