Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonobiopsi for ikke-invasiv og sensitiv påvisning av glioblastom

11. mai 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne kliniske studien for å evaluere sonobiopsi er viktig fordi sonobiopsi fundamentalt vil forbedre klinikerens innsikt i de molekylære egenskapene til en intrakraniell lesjon for å skreddersy behandlingstilnærminger og optimalisere resultatene. I tillegg til standarddiagnostikken for anatomisk avbildning og kirurgisk histologi, har sonobiopsi potensial til å bli den tredje pilaren for hjernesvulstbehandling ved radikalt å fremme evnen til enkelt og regelmessig å tilegne seg tumorgenetiske og molekylære signaturer. Denne forbedrede evnen vil ha en dramatisk innvirkning på pasientens overlevelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hong Chen, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Kim, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være nydiagnostisert med en lesjon i hjernen med bildekarakteristika som samsvarer med glioblastoma multiforme. Skanning må ikke ha skjedd mer enn 28 dager før påmelding.
  • Lesjon må være > 3 cm i maksimal dimensjon på MR.
  • Lesjonen må være i det supratentoriale rommet innen 5 cm fra den kortikale overflaten.
  • Lesjonen må være gadoliniumforsterkende.
  • Lavgradige svulster og metastatiske svulster
  • Tilbakevendende hjernesvulster og/eller strålingsnekrose
  • Må planlegge å gjennomgå kirurgisk reseksjon av svulsten.
  • Må være minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR.
  • Tidligere kranial kirurgi.
  • Tidligere historie med kreft og/eller kreftbehandlinger.
  • Koagulopati innen 14 dager etter registrering definert som PT/PTT utenfor normale parametere og blodplater < 100 000/mcL.
  • Fysisk hodeskallefeil av noe slag.
  • Jernholdig materiale i hodebunnen eller skallen.
  • Hodebunn eller hudsykdom som begrenser kontakt med ultralydsonden.
  • Registrert i en annen klinisk studie der intervensjon blir administrert før operasjon.
  • Kjent overfølsomhet for polyetylenglykol.
  • Kjent ustabil kardiopulmonal tilstand (f. akutt hjerteinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forverring eller ustabil kongestiv hjertesvikt, alvorlige ventrikkelarytmier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonobiopsi
  • Når deltakerne er påmeldt, vil de være forberedt på standardbehandlingskirurgi.
  • Sonobiopsien involverer standardprosedyren for en biopsi, men biopsinålen erstattes med en tilpasset ultralydsonde, et standard ultralydkontrastmiddel (mikrobobler) injiseres intravenøst, og sonden slås på i 3 minutter for sonobiopsien. Da vil den planlagte operasjonen for å fjerne svulsten inntreffe.
  • En ekstra kort MR-skanning vil bli oppnådd ved å bruke den intraoperative MR-en for å definere avbildningsendringer (hvis noen) som oppstår som et resultat av sonobiopsi-prosedyren. Bildeprotokollene vil inkludere en 3D T2-vektet (T2w) skanning og 3D-kontrast T1-vektet (T1w) med dynamisk kontrastforsterkning og hvis tiden tillater T2*-sekvens.
  • Blod vil bli samlet på flere tidspunkter.
  • En liten hudbiopsi eller en annen blodprøve vil bli tatt for sammenligning med de genetiske mutasjonene som vises i svulsten.
  • Blodet, svulsten og huden (hvis aktuelt) vil gjennomgå genetisk analyse.
Enhet: Sonobiopsi
Ultralyd kombinert med mikrobobler for å lette prøvetaking av biomarkører fra hjernesvulster via blodbasert flytende biopsi
Fremgangsmåte: Undersøk blod
Ikke mer enn 10 minutter før ultralyd sonikering, 10 minutter etter ultralyd sonikering, 30 minutter etter ultralyd sonikering (valgfritt etter skjønn av PI), og 60 minutter etter ultralyd sonikering (valgfritt etter skjønn av PI)
Genetisk: Kreft personlig profilering
Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing vil bli brukt for å sammenligne frekvensen av tumorspesifikke varianter i blodet før og etter sonobiopsi.
Enhet: Definity®
Blir brukt off-label i denne utprøvingen
Andre navn:
  • Definity® mikrobobler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av sonobiopsi målt ved endring i ctDNA-nivå
Tidsramme: Dag 1
Gjennomførbarheten av sonobiopsi vil bli demonstrert ved en økning i mengden ctDNA i blodprøvene tatt etter enn tidligere sonobiopsi hos minst 50 % av pasientene.
Dag 1
Antall matchede mutasjoner mellom post-sonobiopsi-prøven og tumorvevsprøven
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellom post-sonobiopsi-prøvemutasjonen påvist i blodet med en variant identifisert i tumorvevet vil bli sammenlignet med en kappa-statistikk.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202202025
  • R01CA276174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere