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Sonobiopsie zur nichtinvasiven und sensitiven Erkennung von Glioblastomen

11. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese klinische Studie zur Bewertung der Sonobiopsie ist von Bedeutung, da die Sonobiopsie den Einblick des Klinikers in die molekularen Merkmale einer intrakraniellen Läsion grundlegend verbessern wird, um Behandlungsansätze anzupassen und die Ergebnisse zu optimieren. Neben der Standarddiagnostik der anatomischen Bildgebung und der chirurgischen Histologie hat die Sonobiopsie das Potenzial, die dritte Säule für das Management von Hirntumoren zu werden, indem sie die Fähigkeit zur einfachen und regelmäßigen Erfassung tumorgenetischer und molekularer Signaturen radikal vorantreibt. Diese verbesserte Fähigkeit wird dramatische Auswirkungen auf das Überleben und die Lebensqualität der Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hong Chen, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Kim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss neu diagnostiziert werden mit einer Läsion im Gehirn mit bildgebenden Eigenschaften, die mit Glioblastoma multiforme übereinstimmen. Der Scan darf nicht länger als 28 Tage vor der Einschreibung stattgefunden haben.
  • Die Läsion muss im MRT > 3 cm groß sein.
  • Die Läsion muss sich im supratentoriellen Raum innerhalb von 5 cm von der kortikalen Oberfläche befinden.
  • Die Läsion muss gadoliniumanreichernd sein.
  • Niedriggradige Tumoren und metastasierende Tumoren
  • Rezidivierende Hirntumoren und/oder Strahlennekrose
  • Muss eine chirurgische Resektion des Tumors planen.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT.
  • Frühere Schädelchirurgie.
  • Vorgeschichte von Krebs und/oder Krebsbehandlungen.
  • Koagulopathie innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme, definiert als PT/PTT außerhalb der normalen Parameter und Thrombozyten < 100.000/μl.
  • Physischer Schädeldefekt jeglicher Art.
  • Eisenhaltiges Material in der Kopfhaut oder im Schädel.
  • Kopfhaut- oder Hauterkrankung, die den Kontakt mit der Ultraschallsonde einschränkt.
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, in der die Intervention vor der Operation durchgeführt wird.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykol.
  • Bekannter instabiler kardiopulmonaler Zustand (z. akuter Myokardinfarkt, akutes Koronararteriensyndrom, Verschlechterung oder instabile dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere ventrikuläre Arrhythmien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonobiopsie
  • Nach der Einschreibung würden die Teilnehmer auf eine Standardoperation vorbereitet.
  • Bei der Sonobiopsie handelt es sich um das Standardverfahren einer Biopsie, allerdings wird die Biopsienadel durch eine maßgeschneiderte Ultraschallsonde ersetzt, ein Standard-Ultraschallkontrastmittel (Mikrobläschen) wird intravenös injiziert und die Sonde wird für die Sonobiopsie drei Minuten lang eingeschaltet. Dann erfolgt die geplante Operation zur Entfernung des Tumors.
  • Mithilfe der intraoperativen MRT wird ein zusätzlicher kurzer MRT-Scan durchgeführt, um Bildgebungsänderungen (falls vorhanden) zu definieren, die als Folge des Sonobiopsieverfahrens auftreten. Die Bildgebungsprotokolle umfassen einen 3D-T2-gewichteten (T2w) Scan und einen 3D-Kontrast-T1-gewichteten (T1w) mit dynamischer Kontrastverstärkung und, wenn die Zeit es erlaubt, eine T2*-Sequenz.
  • Zu mehreren Zeitpunkten wird Blut entnommen.
  • Zum Vergleich mit den im Tumor nachgewiesenen genetischen Mutationen wird eine kleine Hautbiopsie oder eine andere Blutentnahme entnommen.
  • Blut, Tumor und Haut (falls zutreffend) werden einer genetischen Analyse unterzogen.
Gerät: Sonobiopsie
Ultraschall in Kombination mit Mikrobläschen zur Erleichterung der Probenahme von Biomarkern aus Hirntumoren mittels blutbasierter Flüssigbiopsie
Verfahren: Blut erforschen
Nicht mehr als 10 Minuten vor der Ultraschallbeschallung, 10 Minuten nach der Ultraschallbeschallung, 30 Minuten nach der Ultraschallbeschallung (optional nach Ermessen des PI) und 60 Minuten nach der Ultraschallbeschallung (optional nach Ermessen des PI)
Genetisch: Krebs Personalisierte Profilerstellung
Cancer Personalised Profiling by deep Sequencing wird verwendet, um die Häufigkeit tumorspezifischer Varianten im Blut vor und nach der Sonobiopsie zu vergleichen.
Gerät: Definition®
Wird in dieser Studie off-label verwendet
Andere Namen:
  • Definity® Mikrobläschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer Sonobiopsie gemessen an der Veränderung des ctDNA-Spiegels
Zeitfenster: Tag 1
Die Durchführbarkeit einer Sonobiopsie wird bei mindestens 50 % der Patienten durch eine Erhöhung der ctDNA-Menge in den nach vorheriger Sonobiopsie entnommenen Blutproben nachgewiesen.
Tag 1
Anzahl übereinstimmender Mutationen zwischen der Post-Sonobiopsie-Probe und der Tumorgewebeprobe
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung der im Blut der Post-Sonobiopsie-Probe nachgewiesenen Mutation mit einer im Tumorgewebe identifizierten Variante wird unter Verwendung einer Kappa-Statistik verglichen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202202025
  • R01CA276174 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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