Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonobiopsja do nieinwazyjnego i czułego wykrywania glejaka wielopostaciowego

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
To badanie kliniczne mające na celu ocenę sonobiopsji jest istotne, ponieważ sonobiopsja zasadniczo poprawi wgląd klinicysty w cechy molekularne zmiany wewnątrzczaszkowej w celu dostosowania metod leczenia i optymalizacji wyników. Oprócz standardowej diagnostyki obrazowania anatomicznego i histologii chirurgicznej, sonobiopsja może stać się trzecim filarem leczenia guzów mózgu poprzez radykalne zwiększenie możliwości łatwego i regularnego pozyskiwania sygnatur genetycznych i molekularnych guza. Ta zwiększona zdolność będzie miała ogromny wpływ na przeżycie i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hong Chen, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Kim, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być nowo zdiagnozowana zmiana w mózgu o cechach obrazowania zgodnych z glejakiem wielopostaciowym. Skanowanie musi nastąpić nie wcześniej niż 28 dni przed rejestracją.
  • Zmiana musi być > 3 cm w maksymalnym wymiarze w MRI.
  • Zmiana musi znajdować się w przestrzeni nadnamiotowej w odległości 5 cm od powierzchni korowej.
  • Zmiana musi być wzmocniona gadolinem.
  • Guzy niskiego stopnia i guzy przerzutowe
  • Nawracające guzy mózgu i/lub martwica popromienna
  • Musi planować poddanie się chirurgicznej resekcji guza.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Poprzednia operacja czaszki.
  • Wcześniejsza historia raka i / lub leczenia raka.
  • Koagulopatia w ciągu 14 dni od włączenia zdefiniowana jako PT/PTT poza prawidłowymi parametrami i liczba płytek krwi < 100 000/ml.
  • Fizyczna wada czaszki jakiegokolwiek rodzaju.
  • Materiał żelazny w skórze głowy lub czaszce.
  • Choroby skóry głowy lub skóry, które ograniczają kontakt z sondą ultradźwiękową.
  • Zgłoszony do innego badania klinicznego, w którym interwencja jest przeprowadzana przed operacją.
  • Znana nadwrażliwość na glikol polietylenowy.
  • Znany niestabilny stan krążeniowo-oddechowy (np. ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, nasilenie lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca, ciężkie arytmie komorowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonobiopsja
  • Po zapisaniu uczestnicy byliby przygotowani do operacji standardowej opieki.
  • Sonobiopsja obejmuje standardową procedurę biopsji, ale igłę biopsyjną zastępuje się dostosowaną sondą ultrasonograficzną, wstrzykuje się dożylnie standardowy ultrasonograficzny środek kontrastowy (mikropęcherzyki), a sondę włącza się na 3 minuty do sonobiopsji. Następnie nastąpi planowana operacja usunięcia guza.
  • Dodatkowy krótki skan MRI zostanie uzyskany za pomocą śródoperacyjnego MRI w celu określenia zmian obrazowych (jeśli występują), które występują w wyniku procedury sonobiopsji. Protokoły obrazowania będą obejmować skanowanie 3D T2-zależne (T2w) i badanie 3D T1-zależne z kontrastem (T1w) z dynamicznym wzmocnieniem kontrastu i, jeśli czas na to pozwoli, sekwencją T2*.
  • Krew będzie pobierana w kilku punktach czasowych.
  • Zostanie pobrana mała biopsja skóry lub inne pobranie krwi w celu porównania z mutacjami genetycznymi wykazanymi w guzie.
  • Krew, guz i skóra (jeśli dotyczy) zostaną poddane analizie genetycznej.
Urządzenie: Sonobiopsja
Ultradźwięki połączone z mikropęcherzykami w celu ułatwienia pobierania biomarkerów z guzów mózgu za pomocą płynnej biopsji na bazie krwi
Procedura: Zbadaj krew
Nie więcej niż 10 minut przed sonikacją ultradźwiękową, 10 minut po sonikacji ultradźwiękowej, 30 minut po sonikacji ultradźwiękowej (opcjonalnie według uznania PI) i 60 minut po sonikacji ultradźwiękowej (opcjonalnie według uznania PI)
Genetyczny: Spersonalizowane profilowanie raka
Spersonalizowane profilowanie raka za pomocą głębokiego sekwencjonowania zostanie wykorzystane do porównania częstości występowania wariantów specyficznych dla nowotworu we krwi przed i po sonobiopsji.
Urządzenie: Definity®
Bycie używanym poza wskazaniami w tej próbie
Inne nazwy:
  • Mikropęcherzyki Definity®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność sonobiopsji mierzona zmianą poziomu ctDNA
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykonalność sonobiopsji zostanie wykazana przez wzrost ilości ctDNA w próbkach krwi pobranych po sonobiopsji w porównaniu z wcześniejszą u co najmniej 50% pacjentów.
Dzień 1
Liczba dopasowanych mutacji między próbką po sonobiopsji a próbką tkanki guza
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgodność mutacji próbki po sonobiopsji wykrytej we krwi z wariantem zidentyfikowanym w tkance nowotworowej zostanie porównana przy użyciu statystyki kappa.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202202025
  • R01CA276174 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj