Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonobiopsi för icke-invasiv och känslig detektion av glioblastom

1 december 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Denna kliniska studie för att utvärdera sonobiopsi är viktig eftersom sonobiopsi i grunden kommer att förbättra läkarens insikt om de molekylära egenskaperna hos en intrakraniell lesion för att skräddarsy behandlingsmetoder och optimera resultaten. Förutom standarddiagnostiken för anatomisk avbildning och kirurgisk histologi har sonobiopsi potentialen att bli den tredje pelaren för hjärntumörhantering genom att radikalt förbättra förmågan att enkelt och regelbundet förvärva tumörgenetiska och molekylära signaturer. Denna förbättrade förmåga kommer att ha en dramatisk inverkan på patienternas överlevnad och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Underutredare:
          • Hong Chen, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert Kim, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste nyligen diagnostiseras med en lesion i hjärnan med avbildningsegenskaper som överensstämmer med glioblastoma multiforme. Skanning får inte ha skett mer än 28 dagar före registreringen.
  • Skadan måste vara > 3 cm i maximal dimension vid MRT.
  • Skadan måste vara i det supratentoriala utrymmet inom 5 cm från den kortikala ytan.
  • Skadan måste vara gadoliniumförstärkande.
  • Låggradiga tumörer och metastaserande tumörer
  • Återkommande hjärntumörer och/eller strålningsnekros
  • Måste planera att genomgå kirurgisk resektion av tumören.
  • Måste vara minst 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT.
  • Tidigare kranial operation.
  • Tidigare cancer och/eller cancerbehandlingar.
  • Koagulopati inom 14 dagar efter inskrivning definierad som PT/PTT utanför normala parametrar och trombocyter < 100 000/mcL.
  • Fysisk skalldefekt av något slag.
  • Järnhaltigt material i hårbotten eller skallen.
  • Hårbotten eller hudsjukdom som begränsar kontakten med ultraljudssonden.
  • Inskriven i en annan klinisk prövning där intervention ges före operation.
  • Känd överkänslighet mot polyetylenglykol.
  • Känt instabilt kardiopulmonellt tillstånd (t.ex. akut hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, försämrad eller instabil kongestiv hjärtsvikt, allvarliga ventrikulära arytmier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonobiopsi
  • När deltagarna väl registrerats skulle de vara förberedda för standardvårdskirurgi.
  • Sonobiopsin involverar standardproceduren för en biopsi, men biopsinålen ersätts med en anpassad ultraljudssond, ett standard ultraljudskontrastmedel (mikrobubblor) injiceras intravenöst och sonden slås på i 3 minuter för sonobiopsi. Då kommer den planerade operationen för att ta bort tumören att inträffa.
  • En ytterligare kort MRT-skanning kommer att erhållas med den intraoperativa MRT för att definiera avbildningsförändringar (om några) som uppstår som ett resultat av sonobiopsiproceduren. Avbildningsprotokollen kommer att inkludera en 3D T2-viktad (T2w) skanning och 3D-kontrast T1-viktad (T1w) med dynamisk kontrastförbättring och om tiden tillåter T2*-sekvens.
  • Blod kommer att samlas in vid flera tidpunkter.
  • En liten hudbiopsi eller annan blodtagning kommer att tas för jämförelse med de genetiska mutationer som visas i tumören.
  • Blodet, tumören och huden (om tillämpligt) kommer att genomgå genetisk analys.
Enhet: Sonobiopsi
Ultraljud kombinerat med mikrobubblor för att underlätta provtagning av biomarkörer från hjärntumörer via blodbaserad flytande biopsi
Procedur: Forskning blod
Högst 10 minuter före ultraljudsbehandling, 10 minuter efter ultraljudsbehandling, 30 minuter efter ultraljudsbehandling (valfritt enligt PI) och 60 minuter efter ultraljudsbehandling (valfritt enligt PI)
Genetisk: Cancer personlig profilering
Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing kommer att användas för att jämföra frekvensen av tumörspecifika varianter i blodet före och efter sonobiopsi.
Enhet: Definity®
Används off-label i denna test
Andra namn:
  • Definity® mikrobubblor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av sonobiopsi mätt genom förändring i ctDNA-nivå
Tidsram: Dag 1
Genomförbarheten av sonobiopsi kommer att visas genom en ökning av mängden ctDNA i de blodprover som tagits efter än tidigare sonobiopsi hos minst 50 % av patienterna.
Dag 1
Antal matchade mutationer mellan provet efter sonobiopsi och tumörvävnadsprovet
Tidsram: Dag 1
Överensstämmelsen mellan mutationen efter sonobiopsiprov som detekteras i blodet med en variant identifierad i tumörvävnaden kommer att jämföras med hjälp av en kappa-statistik.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202202025
  • R01CA276174 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Sonobiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera