Sonobiópsia para Detecção Não Invasiva e Sensível de Glioblastoma
11 de maio de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo clínico para avaliar a sonobiópsia é significativo porque a sonobiópsia aumentará fundamentalmente a visão do clínico sobre as características moleculares de uma lesão intracraniana para adequar as abordagens de tratamento e otimizar os resultados.
Além do diagnóstico padrão de imagens anatômicas e histologia cirúrgica, a sonobiópsia tem o potencial de se tornar o terceiro pilar para o tratamento de tumores cerebrais, avançando radicalmente na capacidade de adquirir de maneira fácil e regular assinaturas genéticas e moleculares de tumores.
Essa capacidade aprimorada terá um impacto dramático na sobrevida e na qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Albert Kim, M.D.
- Número de telefone: 314-747-6561
- E-mail: alberthkim@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Eric Leuthardt, M.D.
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Subinvestigador:
- Hong Chen, Ph.D.
-
Contato:
- Albert Kim, M.D.
- Número de telefone: 314-747-6561
- E-mail: alberthkim@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Albert Kim, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser diagnosticado recentemente com uma lesão no cérebro com características de imagem consistentes com glioblastoma multiforme. A varredura deve ter ocorrido no máximo 28 dias antes da inscrição.
- A lesão deve ter > 3 cm na dimensão máxima na RM.
- A lesão deve estar no espaço supratentorial dentro de 5 cm da superfície cortical.
- A lesão deve ser intensificada pelo gadolínio.
- Tumores de baixo grau e tumores metastáticos
- Tumores cerebrais recorrentes e/ou necrose por radiação
- Deve estar planejando passar por ressecção cirúrgica do tumor.
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Cirurgia craniana prévia.
- História prévia de câncer e/ou tratamentos contra o câncer.
- Coagulopatia dentro de 14 dias após a inscrição definida como PT/PTT fora dos parâmetros normais e plaquetas < 100.000/mcL.
- Defeito físico do crânio de qualquer tipo.
- Material ferroso no couro cabeludo ou no crânio.
- Couro cabeludo ou doença de pele que limita o contato com a sonda de ultrassom.
- Inscrito em outro ensaio clínico onde a intervenção é administrada antes da cirurgia.
- Hipersensibilidade conhecida ao polietilenoglicol.
- Condição cardiopulmonar instável conhecida (p. enfarte agudo do miocárdio, síndromes arteriais coronárias agudas, agravamento ou insuficiência cardíaca congestiva instável, arritmias ventriculares graves).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sonobiópsia
|
Ultrassom combinado com microbolhas para facilitar a amostragem de biomarcadores de tumores cerebrais por meio de biópsia líquida baseada em sangue
Não mais de 10 minutos antes da sonicação por ultrassom, 10 minutos após a sonicação por ultrassom, 30 minutos após a sonicação por ultrassom (opcional a critério do PI) e 60 minutos após a sonicação por ultrassom (opcional a critério do PI)
O perfil personalizado do câncer por sequenciamento profundo será usado para comparar a frequência de variantes específicas do tumor no sangue antes e depois da sonobiópsia.
Sendo usado off-label neste estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da sonobiópsia medida pela alteração no nível de ctDNA
Prazo: Dia 1
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A viabilidade da sonobiópsia será demonstrada por um aumento na quantidade de ctDNA nas amostras de sangue adquiridas após a sonobiópsia anterior em pelo menos 50% dos pacientes.
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Dia 1
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Número de mutações correspondentes entre a amostra pós-sonobiópsia e a amostra de tecido tumoral
Prazo: Dia 1
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A concordância da mutação da amostra pós-sonobiópsia detectada no sangue com uma variante identificada no tecido tumoral será comparada por meio de uma estatística kappa.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202202025
- R01CA276174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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