Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonobiopsi til ikke-invasiv og følsom påvisning af glioblastom

11. maj 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne kliniske undersøgelse til evaluering af sonobiopsi er vigtig, fordi sonobiopsi fundamentalt vil forbedre klinikerens indsigt i de molekylære træk ved en intrakraniel læsion for at skræddersy behandlingsmetoder og optimere resultater. Ud over standarddiagnostik af anatomisk billeddannelse og kirurgisk histologi har sonobiopsi potentialet til at blive den tredje søjle for hjernetumorhåndtering ved radikalt at fremme evnen til nemt og regelmæssigt at erhverve tumorgenetiske og molekylære signaturer. Denne forbedrede kapacitet vil have en dramatisk indvirkning på patientens overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Underforsker:
          • Hong Chen, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Kim, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være nydiagnosticeret med en læsion i hjernen med billeddiagnostiske egenskaber i overensstemmelse med glioblastoma multiforme. Scanning må ikke være foretaget mere end 28 dage før tilmelding.
  • Læsionen skal være > 3 cm i maksimal dimension på MR.
  • Læsionen skal være i det supratentoriale rum inden for 5 cm fra den kortikale overflade.
  • Læsionen skal være gadoliniumforstærkende.
  • Lavgradige tumorer og metastatiske tumorer
  • Tilbagevendende hjernetumorer og/eller strålingsnekrose
  • Skal planlægge at gennemgå kirurgisk resektion af tumoren.
  • Skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR.
  • Tidligere kraniekirurgi.
  • Tidligere historie med kræft og/eller kræftbehandlinger.
  • Koagulopati inden for 14 dage efter tilmelding defineret som PT/PTT uden for normale parametre og blodplader < 100.000/mcL.
  • Fysisk kraniedefekt af enhver art.
  • Jernholdigt materiale i hovedbunden eller kraniet.
  • Hovedbund eller hudsygdom, der begrænser kontakten med ultralydssonden.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, hvor intervention administreres før operation.
  • Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycol.
  • Kendt ustabil kardiopulmonal tilstand (f. akut myokardieinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forværring eller ustabil kongestiv hjertesvigt, alvorlige ventrikulære arytmier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonobiopsi
  • Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive forberedt til standardbehandlingskirurgi.
  • Sonobiopsien involverer standardproceduren for en biopsi, men biopsinålen udskiftes med en tilpasset ultralydssonde, et standard ultralydskontrastmiddel (mikrobobler) injiceres intravenøst, og sonden tændes i 3 minutter til sonobiopsien. Derefter vil den planlagte operation for at fjerne tumoren forekomme.
  • En yderligere kort MR-scanning vil blive opnået ved hjælp af den intraoperative MR for at definere billeddannelsesændringer (hvis nogen), der opstår som følge af sonobiopsiproceduren. Billeddannelsesprotokollerne vil omfatte en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D kontrast T1-vægtet (T1w) med dynamisk kontrastforbedring og hvis tiden tillader T2*-sekvens.
  • Blod vil blive indsamlet på flere tidspunkter.
  • En lille hudbiopsi eller en anden blodprøve vil blive udtaget til sammenligning med de genetiske mutationer, der er vist i tumoren.
  • Blodet, tumoren og huden (hvis relevant) vil gennemgå genetisk analyse.
Enhed: Sonobiopsi
Ultralyd kombineret med mikrobobler for at lette prøvetagning af biomarkører fra hjernetumorer via blodbaseret flydende biopsi
Procedure: Undersøg blod
Ikke mere end 10 minutter før ultralyd sonikering, 10 minutter efter ultralyd sonikering, 30 minutter efter ultralyd sonikering (valgfrit efter PI's skøn) og 60 minutter efter ultralyd sonikering (valgfrit efter PI'ens skøn)
Genetisk: Kræft personlig profilering
Kræft Personalized Profiling by Deep Sequencing vil blive brugt til at sammenligne hyppigheden af ​​tumorspecifikke varianter i blodet før og efter sonobiopsi.
Enhed: Definity®
Bliver brugt off-label i dette forsøg
Andre navne:
  • Definity® mikrobobler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af sonobiopsi målt ved ændring i ctDNA-niveau
Tidsramme: Dag 1
Gennemførligheden af ​​sonobiopsi vil blive demonstreret ved en stigning i mængden af ​​ctDNA i de blodprøver, der tages efter end tidligere sonobiopsi hos mindst 50 % af patienterne.
Dag 1
Antal matchede mutationer mellem post-sonobiopsi-prøven og tumorvævsprøven
Tidsramme: Dag 1
Overensstemmelsen mellem post-sonobiopsi-prøvemutationen påvist i blodet med en variant identificeret i tumorvævet vil blive sammenlignet ved hjælp af en kappa-statistik.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202202025
  • R01CA276174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner