Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonobiopsie voor niet-invasieve en gevoelige detectie van glioblastoom

11 mei 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze klinische studie om sonobiopsie te evalueren is belangrijk omdat sonobiopsie het inzicht van de clinicus in de moleculaire kenmerken van een intracraniale laesie fundamenteel zal verbeteren om behandelingsbenaderingen aan te passen en resultaten te optimaliseren. Naast de standaarddiagnostiek van anatomische beeldvorming en chirurgische histologie, heeft sonobiopsie het potentieel om de derde pijler te worden voor het beheer van hersentumoren door het vermogen om eenvoudig en regelmatig tumorgenetische en moleculaire handtekeningen te verwerven radicaal te verbeteren. Dit verbeterde vermogen zal een dramatische impact hebben op de overleving en kwaliteit van leven van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hong Chen, Ph.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Kim, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet nieuw gediagnosticeerd zijn met een laesie in de hersenen met beeldvormingskenmerken die consistent zijn met multiform glioblastoom. De scan mag niet meer dan 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving hebben plaatsgevonden.
  • De laesie moet > 3 cm in maximale afmeting zijn op MRI.
  • De laesie moet zich in de supratentoriale ruimte bevinden binnen 5 cm van het corticale oppervlak.
  • De laesie moet gadoliniumversterkend zijn.
  • Laaggradige tumoren en uitgezaaide tumoren
  • Terugkerende hersentumoren en/of stralingsnecrose
  • Moet van plan zijn om chirurgische resectie van de tumor te ondergaan.
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI.
  • Eerdere schedeloperatie.
  • Voorgeschiedenis van kanker en/of kankerbehandelingen.
  • Coagulopathie binnen 14 dagen na inschrijving gedefinieerd als PT/PTT buiten de normale parameters en bloedplaatjes < 100.000/mcl.
  • Fysieke schedelafwijking van welke aard dan ook.
  • IJzerhoudend materiaal in de hoofdhuid of schedel.
  • Hoofdhuid- of huidaandoening die het contact met de ultrasone sonde beperkt.
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij interventie voorafgaand aan de operatie wordt toegediend.
  • Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycol.
  • Bekende onstabiele cardiopulmonale aandoening (bijv. acuut myocardinfarct, acute kransslagadersyndromen, verergering of instabiel congestief hartfalen, ernstige ventriculaire aritmieën).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonobiopsie
  • Eenmaal ingeschreven, zouden de deelnemers voorbereid zijn op een standaardbehandeling.
  • De sonobiopsie omvat de standaardprocedure voor een biopsie, maar de biopsienaald wordt vervangen door een op maat gemaakte ultrasone sonde, een standaard ultrasoon contrastmiddel (microbellen) wordt intraveneus geïnjecteerd en de sonde wordt gedurende 3 minuten ingeschakeld voor de sonobiopsie. Dan zal de geplande operatie om de tumor te verwijderen plaatsvinden.
  • Een extra korte MRI-scan zal worden verkregen met behulp van de intraoperatieve MRI om beeldvormingsveranderingen (indien aanwezig) te definiëren die optreden als gevolg van de sonobiopsieprocedure. De beeldvormingsprotocollen omvatten een 3D T2-gewogen (T2w) scan en 3D-contrast T1-gewogen (T1w) met dynamische contrastverbetering en als de tijd het toelaat T2*-sequentie.
  • Op verschillende tijdstippen wordt bloed afgenomen.
  • Een kleine huidbiopsie of een andere bloedafname zal worden afgenomen ter vergelijking met de genetische mutaties die in de tumor worden getoond.
  • Het bloed, de tumor en de huid (indien van toepassing) zullen een genetische analyse ondergaan.
Apparaat: Sonobiopsie
Echografie gecombineerd met microbellen om bemonstering van biomarkers van hersentumoren te vergemakkelijken via op bloed gebaseerde vloeibare biopsie
Procedure: Onderzoek bloed
Niet meer dan 10 minuten voorafgaand aan ultrasoonapparaat, 10 minuten na ultrasoonapparaat, 30 minuten na ultrasoonapparaat (optioneel naar goeddunken van de PI) en 60 minuten na ultrasoonapparaat (optioneel naar goeddunken van de PI)
Genetisch: Kanker Gepersonaliseerde Profilering
Cancer Personalised Profiling door deep Sequencing zal worden gebruikt om de frequentie van tumorspecifieke varianten in het bloed voor en na sonobiopsie te vergelijken.
Apparaat: Definitie®
Off-label gebruikt in deze studie
Andere namen:
  • Definity® microbellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van sonobiopsie zoals gemeten door verandering in ctDNA-niveau
Tijdsspanne: Dag 1
De haalbaarheid van sonobiopsie zal worden aangetoond door een toename van de hoeveelheid ctDNA in de bloedmonsters die na eerdere sonobiopsie zijn verkregen bij ten minste 50% van de patiënten.
Dag 1
Aantal overeenkomende mutaties tussen het post-sonobiopsiemonster en het tumorweefselmonster
Tijdsspanne: Dag 1
De overeenkomst van de post-sonobiopsiemonstermutatie gedetecteerd in het bloed met een variant geïdentificeerd in het tumorweefsel zal worden vergeleken met behulp van een kappa-statistiek.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202202025
  • R01CA276174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren