Сонобиопсия для неинвазивного и чувствительного обнаружения глиобластомы
11 мая 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Это клиническое исследование по оценке сонобиопсии имеет важное значение, поскольку сонобиопсия существенно улучшит понимание врачом молекулярных особенностей внутричерепного поражения, чтобы адаптировать подходы к лечению и оптимизировать результаты.
В дополнение к стандартной диагностике анатомической визуализации и хирургической гистологии сонобиопсия может стать третьей опорой для лечения опухолей головного мозга, радикально улучшая способность легко и регулярно получать генетические и молекулярные сигнатуры опухоли.
Эти расширенные возможности окажут существенное влияние на выживаемость и качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Albert Kim, M.D.
- Номер телефона: 314-747-6561
- Электронная почта: alberthkim@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Eric Leuthardt, M.D.
-
Младший исследователь:
- Hong Chen, Ph.D.
-
Контакт:
- Albert Kim, M.D.
- Номер телефона: 314-747-6561
- Электронная почта: alberthkim@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Albert Kim, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть впервые диагностировано поражение головного мозга с визуальными характеристиками, соответствующими мультиформной глиобластоме. Сканирование должно быть проведено не позднее, чем за 28 дней до регистрации.
- Поражение должно быть > 3 см в максимальном размере на МРТ.
- Поражение должно быть в супратенториальном пространстве в пределах 5 см от поверхности коры.
- Поражение должно усиливать гадолиний.
- Опухоли низкой степени злокачественности и метастатические опухоли
- Рецидивирующие опухоли головного мозга и/или лучевой некроз
- Должно быть запланировано хирургическое удаление опухоли.
- Должно быть не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ.
- Предшествующая черепно-мозговая операция.
- Предыдущая история рака и / или лечения рака.
- Коагулопатия в течение 14 дней после включения в исследование, определяемая как ПВ/ЧТВ вне нормальных параметров и тромбоциты < 100 000/мкл.
- Физический дефект черепа любого рода.
- Железистый материал в скальпе или черепе.
- Заболевание кожи головы или кожи, ограничивающее контакт с ультразвуковым датчиком.
- Зарегистрирован в другом клиническом испытании, в котором вмешательство проводится до операции.
- Известная гиперчувствительность к полиэтиленгликолю.
- Известное нестабильное сердечно-легочное состояние (например, острый инфаркт миокарда, синдромы острой коронарной артерии, прогрессирующая или нестабильная застойная сердечная недостаточность, серьезные желудочковые аритмии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сонобиопсия
|
Ультразвук в сочетании с микропузырьками для облегчения отбора биомаркеров из опухолей головного мозга с помощью жидкой биопсии на основе крови.
Не более чем за 10 минут до ультразвуковой обработки, 10 минут после ультразвуковой обработки, 30 минут после ультразвуковой обработки (необязательно по усмотрению ИП) и 60 минут после ультразвуковой обработки (необязательно по усмотрению ИП)
Персонализированное профилирование рака с помощью глубокого секвенирования будет использоваться для сравнения частоты опухолеспецифических вариантов в крови до и после сонобиопсии.
Используется не по прямому назначению в этом испытании
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость сонобиопсии, измеряемая изменением уровня цДНК
Временное ограничение: 1 день
|
Осуществимость сонобиопсии будет продемонстрирована увеличением количества цДНК в образцах крови, полученных после проведения сонобиопсии, по сравнению с предшествующей сонобиопсией, по крайней мере, у 50% пациентов.
|
1 день
|
|
Количество совпадающих мутаций между образцом после сонобиопсии и образцом опухолевой ткани
Временное ограничение: 1 день
|
Соответствие мутации образца после сонобиопсии, обнаруженной в крови, с вариантом, идентифицированным в опухолевой ткани, будет сравниваться с использованием статистики каппа.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202202025
- R01CA276174 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .