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Sonobiopsie pour la détection non invasive et sensible du glioblastome

11 mai 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude clinique visant à évaluer la sonobiopsie est importante car la sonobiopsie améliorera fondamentalement la compréhension du clinicien des caractéristiques moléculaires d'une lésion intracrânienne afin d'adapter les approches de traitement et d'optimiser les résultats. En plus des diagnostics standard de l'imagerie anatomique et de l'histologie chirurgicale, la sonobiopsie a le potentiel de devenir le troisième pilier de la prise en charge des tumeurs cérébrales en faisant progresser radicalement la capacité d'acquérir facilement et régulièrement des signatures génétiques et moléculaires tumorales. Cette capacité améliorée aura un impact considérable sur la survie et la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Leuthardt, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hong Chen, Ph.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albert Kim, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être nouvellement diagnostiqué avec une lésion dans le cerveau avec des caractéristiques d'imagerie compatibles avec le glioblastome multiforme. L'analyse ne doit pas avoir eu lieu plus de 28 jours avant l'inscription.
  • La lésion doit être > 3 cm en dimension maximale en IRM.
  • La lésion doit être dans l'espace supratentoriel à moins de 5 cm de la surface corticale.
  • La lésion doit être rehaussée de gadolinium.
  • Tumeurs de bas grade et tumeurs métastatiques
  • Tumeurs cérébrales récurrentes et/ou radionécrose
  • Doit prévoir de subir une résection chirurgicale de la tumeur.
  • Doit avoir au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM.
  • Chirurgie crânienne antérieure.
  • Antécédents de cancer et/ou de traitements anticancéreux.
  • Coagulopathie dans les 14 jours suivant l'inscription définie comme PT/PTT en dehors des paramètres normaux et plaquettes < 100 000/mcL.
  • Défaut physique du crâne de toute sorte.
  • Matériau ferreux dans le cuir chevelu ou le crâne.
  • Maladie du cuir chevelu ou de la peau qui limite le contact avec la sonde à ultrasons.
  • Inscrit dans un autre essai clinique où l'intervention est administrée avant la chirurgie.
  • Hypersensibilité connue au polyéthylène glycol.
  • Affection cardiopulmonaire instable connue (par ex. infarctus aigu du myocarde, syndromes aigus des artères coronaires, insuffisance cardiaque congestive s'aggravant ou instable, arythmies ventriculaires graves).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonobiopsie
  • Une fois inscrits, les participants seraient préparés pour la norme de soins chirurgicaux.
  • La sonobiopsie implique la procédure standard pour une biopsie, mais l'aiguille de biopsie est remplacée par une sonde à ultrasons personnalisée, un agent de contraste ultrasonore standard (microbulles) est injecté par voie intraveineuse et la sonde est allumée pendant 3 minutes pour la sonobiopsie. Ensuite, la chirurgie prévue pour enlever la tumeur aura lieu.
  • Une brève IRM supplémentaire sera obtenue à l'aide de l'IRM peropératoire pour définir les changements d'imagerie (le cas échéant) qui se produisent à la suite de la procédure de sonobiopsie. Les protocoles d'imagerie comprendront une analyse 3D pondérée en T2 (T2w) et un contraste 3D pondéré en T1 (T1w) avec amélioration du contraste dynamique et si le temps le permet, une séquence T2 *.
  • Le sang sera prélevé à plusieurs moments.
  • Une petite biopsie cutanée ou une autre prise de sang sera effectuée pour comparaison avec les mutations génétiques présentes dans la tumeur.
  • Le sang, la tumeur et la peau (le cas échéant) subiront une analyse génétique.
Dispositif: Sonobiopsie
Ultrasons combinés à des microbulles pour faciliter le prélèvement de biomarqueurs de tumeurs cérébrales par biopsie liquide à base de sang
Procédure: Sang de recherche
Pas plus de 10 minutes avant la sonication par ultrasons, 10 minutes après la sonication par ultrasons, 30 minutes après la sonication par ultrasons (facultatif à la discrétion du PI) et 60 minutes après la sonication par ultrasons (facultatif à la discrétion du PI)
Génétique: Profilage personnalisé du cancer
Le profilage personnalisé du cancer par séquençage profond sera utilisé pour comparer la fréquence des variants spécifiques à la tumeur dans le sang avant et après la sonobiopsie.
Dispositif: Definity®
Utilisé hors AMM dans cet essai
Autres noms:
  • Microbulles Definity®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la sonobiopsie mesurée par le changement du niveau d'ADNct
Délai: Jour 1
La faisabilité de la sonobiopsie sera démontrée par une augmentation de la quantité d'ADNc dans les échantillons de sang acquis après la sonobiopsie antérieure chez au moins 50 % des patients.
Jour 1
Nombre de mutations appariées entre l'échantillon post-sonobiopsie et l'échantillon de tissu tumoral
Délai: Jour 1
La concordance de la mutation de l'échantillon post-sonobiopsie détectée dans le sang avec un variant identifié dans le tissu tumoral sera comparée à l'aide d'une statistique kappa.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Kim, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202202025
  • R01CA276174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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