Hodnocení lítosti při transplantaci ledviny (DONOR)
Rozhodovací lítost v prospektivní kohortě příjemců transplantace ledvin: studie DONOR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- CHU Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace ledvin ve Fakultní nemocnici v Lille
- Funkční ledvinový štěp po 28 dnech po transplantaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí další transplantace solidních orgánů
- Kombinovaná transplantace (například ledvin a jater)
- Kognitivní poruchy
- Nedostatek znalosti francouzského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta příjemců transplantace ledvin
|
DRS je dotazník, který si sami spravují a obsahuje 5 položek hodnotících lítost nad rozhodnutím ve skóre odstupňovaném od 0 do 100 (0 = žádná lítost). Tato škála je spojena s ReTransQoL, specifickým dotazníkem kvality života. Dotazníky se podávají 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací lítost 12 měsíců po transplantaci ledviny, definovaná jako skóre ≥30 na stupnici politování rozhodnutí
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Škála rozhodovací lítosti se skládá z pěti položek, které se zabývají pojmem lítost z různých úhlů pohledu. Pacient je požádán, aby odpověděl na každou položku pomocí 5bodové škály Likertova typu. Výsledky škály rozhodovací lítosti jsou převedeny na skóre od 0 do 100, přičemž hodnoty se zvyšují v násobcích 5. Skóre 0 znamená nelitovat. Byly vytvořeny tři kategorie skóre DRE: žádná lítost (skóre = 0), nízká lítost (skóre mezi 5 a 25) a střední až velká lítost (skóre ≥ 30 |
12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická škála kvality života (ReTransQoL)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Dotazník ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) je dotazník týkající se kvality života, specifický pro příjemce transplantované ledviny a vyvinutý Gentile et al. v roce 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008).
Skládá se ze 49 položek, rozdělených do 5 dimenzí: Fyzické zdraví, Lékařská péče, Strach ze ztráty štěpu, Léčba a Duševní zdraví.
Výsledkem je skóre kvality života od 0 do 100 (0 je nejnižší skóre kvality života).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Variace rozhodnutí litovat v průběhu času, po transplantaci ledviny, pomocí Decisional Regret Scale
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
Škála rozhodovací lítosti se skládá z pěti položek, které se zabývají pojmem lítost z různých úhlů pohledu. Pacient je požádán, aby odpověděl na každou položku pomocí 5bodové škály Likertova typu. Výsledky škály rozhodovací lítosti jsou převedeny na skóre od 0 do 100, přičemž hodnoty se zvyšují v násobcích 5. Skóre 0 znamená nelitovat. Byly vytvořeny tři kategorie skóre DRE: žádná lítost (skóre = 0), nízká lítost (skóre mezi 5 a 25) a střední až velká lítost (skóre ≥ 30 |
1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
|
Identifikace biologických, psychologických a sociologických rizikových faktorů pro lítost v rozhodnutí 12 měsíců po transplantaci ledviny, definovaných jako skóre ≥30 na škále politování nad rozhodnutím
Časové okno: Na začátku a během 12měsíčního období sledování.
|
Škála rozhodovací lítosti se skládá z pěti položek, které se zabývají pojmem lítost z různých úhlů pohledu. Pacient je požádán, aby odpověděl na každou položku pomocí 5bodové škály Likertova typu. Výsledky škály rozhodovací lítosti jsou převedeny na skóre od 0 do 100, přičemž hodnoty se zvyšují v násobcích 5. Skóre 0 znamená nelitovat. Byly vytvořeny tři kategorie skóre DRE: žádná lítost (skóre = 0), nízká lítost (skóre mezi 5 a 25) a střední až velká lítost (skóre ≥ 30 |
Na začátku a během 12měsíčního období sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021_0272
- 2021-A02002-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .