Evaluación del arrepentimiento en el trasplante renal (DONOR)
Arrepentimiento decisional en una cohorte prospectiva de receptores de trasplante renal: el estudio DONOR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- CHU Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de riñón en el Hospital Universitario de Lille
- Injerto renal funcional a los 28 días postrasplante
Criterio de exclusión:
- Trasplante anterior de otro órgano sólido
- Trasplante combinado (riñón e hígado por ejemplo)
- Trastornos cognitivos
- Falta de dominio del idioma francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de receptores de trasplante renal
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El DRS es un cuestionario autoadministrado que consta de 5 ítems que evalúan el arrepentimiento decisional en una puntuación graduada entre 0 y 100 (0 = sin arrepentimiento). Esta escala está asociada al ReTransQoL, un cuestionario específico de calidad de vida. Los cuestionarios se administran a los 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arrepentimiento decisional a los 12 meses posteriores al trasplante renal, definido como una puntuación ≥30 en la Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: A los 12 meses del trasplante
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La escala de arrepentimiento decisional consta de cinco ítems que abordan la noción de arrepentimiento desde diferentes perspectivas. Se pide al paciente que responda a cada ítem utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos. Los resultados de la Escala de arrepentimiento decisional se convierten en una puntuación de 0 a 100, con valores que aumentan en múltiplos de 5. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento. Se crearon tres categorías de puntuación DRE: sin arrepentimiento (puntuación = 0), poco arrepentimiento (puntuación entre 5 y 25) y arrepentimiento moderado a alto (puntuación ≥ 30 |
A los 12 meses del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Vida Específica (ReTransQoL)
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6 y 12 meses postrasplante
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El cuestionario ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) es un cuestionario relacionado con la calidad de vida, específico para receptores de trasplante renal y desarrollado por Gentile et al. en 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008).
Consta de 49 ítems, divididos en 5 dimensiones: Salud Física, Atención Médica, Miedo a perder el Injerto, Tratamiento y Salud Mental.
Esto da como resultado una puntuación de calidad de vida, de 0 a 100 (siendo 0 la puntuación de calidad de vida más baja).
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A 1, 3, 6 y 12 meses postrasplante
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Variación del arrepentimiento decisional a lo largo del tiempo, después del trasplante renal, utilizando la Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6 y 12 meses postrasplante
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La escala de arrepentimiento decisional consta de cinco ítems que abordan la noción de arrepentimiento desde diferentes perspectivas. Se pide al paciente que responda a cada ítem utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos. Los resultados de la Escala de arrepentimiento decisional se convierten en una puntuación de 0 a 100, con valores que aumentan en múltiplos de 5. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento. Se crearon tres categorías de puntuación DRE: sin arrepentimiento (puntuación = 0), poco arrepentimiento (puntuación entre 5 y 25) y arrepentimiento moderado a alto (puntuación ≥ 30 |
A 1, 3, 6 y 12 meses postrasplante
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Identificación de factores de riesgo biológicos, psicológicos y sociológicos para el arrepentimiento decisional a los 12 meses del trasplante renal, definido como una puntuación ≥30 en la Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el período de seguimiento de 12 meses.
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La escala de arrepentimiento decisional consta de cinco ítems que abordan la noción de arrepentimiento desde diferentes perspectivas. Se pide al paciente que responda a cada ítem utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos. Los resultados de la Escala de arrepentimiento decisional se convierten en una puntuación de 0 a 100, con valores que aumentan en múltiplos de 5. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento. Se crearon tres categorías de puntuación DRE: sin arrepentimiento (puntuación = 0), poco arrepentimiento (puntuación entre 5 y 25) y arrepentimiento moderado a alto (puntuación ≥ 30 |
Al inicio y durante el período de seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0272
- 2021-A02002-39 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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