Pahoittelun arviointi munuaissiirrossa (DONOR)
Päätöksentekoinen katuminen mahdollisessa munuaissiirteen saajien ryhmässä: DONOR-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirto Lillen yliopistollisessa sairaalassa
- Toimiva munuaissiirrännäinen 28 päivän kuluttua siirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen muu kiinteä elinsiirto
- Yhdistetty siirto (esimerkiksi munuainen ja maksa)
- Kognitiiviset häiriöt
- Ranskan kielen taidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisensiirron saajien kohortti
|
DRS on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 5 kohtaa, jotka arvioivat päätöksenteon katumusta arvolla 0–100 (0 = ei katumusta). Tämä asteikko liittyy ReTransQoL-kyselyyn, elämänlaatukyselyyn. Kyselylomakkeet annetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksenteon katuminen 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen, määritelty pisteeksi ≥30 päätösten katumisasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Päätöksenteon katuminen asteikko koostuu viidestä kohdasta, jotka käsittelevät katumuksen käsitettä eri näkökulmista. Potilasta pyydetään vastaamaan jokaiseen kohtaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa. Päätöksentekoisen katumuksen asteikon tulokset muunnetaan arvoiksi 0–100, ja arvot kasvavat 5:n kerrannaisina. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei katumusta. DRE-pisteille luotiin kolme luokkaa: ei katumusta (pisteet = 0), alhainen katuminen (pisteet 5 ja 25 välillä) ja keskivaikea tai suuri katuminen (pisteet ≥ 30). |
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityinen elämänlaatuasteikko (ReTransQoL)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) -kysely on elämänlaatuun liittyvä kyselylomake, joka on erityisesti munuaisensiirron saajille tarkoitettu ja jonka ovat kehittäneet Gentile et al. vuonna 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008).
Se koostuu 49 osasta, jotka on jaettu viiteen ulottuvuuteen: fyysinen terveys, sairaanhoito, siirteen menettämisen pelko, hoito ja mielenterveys.
Tämä johtaa elämänlaatupisteeseen 0–100 (0 on alhaisin elämänlaatupiste).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Päätöksenteon katumuksen vaihtelu ajan mittaan munuaisensiirron jälkeen, käyttäen Decisional Reret Scalea
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Päätöksenteon katuminen asteikko koostuu viidestä kohdasta, jotka käsittelevät katumuksen käsitettä eri näkökulmista. Potilasta pyydetään vastaamaan jokaiseen kohtaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa. Päätöksentekoisen katumuksen asteikon tulokset muunnetaan arvoiksi 0–100, ja arvot kasvavat 5:n kerrannaisina. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei katumusta. DRE-pisteille luotiin kolme luokkaa: ei katumusta (pisteet = 0), alhainen katuminen (pisteet 5 ja 25 välillä) ja keskivaikea tai suuri katuminen (pisteet ≥ 30). |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Biologisten, psykologisten ja sosiologisten riskitekijöiden tunnistaminen päätöksenteon katumukselle 12 kuukauden kuluttua munuaisensiirrosta, määritelty pistemääräksi ≥30 päätöksenteon katumisasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Päätöksenteon katuminen asteikko koostuu viidestä kohdasta, jotka käsittelevät katumuksen käsitettä eri näkökulmista. Potilasta pyydetään vastaamaan jokaiseen kohtaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa. Päätöksentekoisen katumuksen asteikon tulokset muunnetaan arvoiksi 0–100, ja arvot kasvavat 5:n kerrannaisina. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei katumusta. DRE-pisteille luotiin kolme luokkaa: ei katumusta (pisteet = 0), alhainen katuminen (pisteet 5 ja 25 välillä) ja keskivaikea tai suuri katuminen (pisteet ≥ 30). |
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0272
- 2021-A02002-39 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .