Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av anger ved nyretransplantasjon (DONOR)

13. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Beslutningsbeklagelse i en potensiell kohort av nyretransplantasjonsmottakere: DONOR-studien

Beslutningsangrer er en negativ følelse som involverer nød eller anger etter en avgjørelse. Dette er studert på flere områder som psykologi, økonomi eller markedsføring. Pasienter som lider av nyresykdom i sluttstadiet kan velge mellom dialyse og transplantasjon. Denne beslutningsprosessen deles med nefrologen, som forklarte pasienten fordeler og ulemper med disse to mulighetene. Selv om transplantasjon gir bedre forventet levealder og livskvalitet enn dialyse, vet man ingenting om andelen pasienter som angrer på valget om å bli transplantert. DONOR-studien tar sikte på å bestemme andelen pasienter som angrer på avgjørelsen, i en potensiell kohort av nyretransplanterte. Beslutningsbeklagelsen vil bli vurdert av DRS ("Decision Regret Scale"), assosiert med RetransQoL, et livskvalitetsspørreskjema.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk en nyretransplantasjon på nefrologisk avdeling ved Lille universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjon i Lille universitetssykehus
  • Funksjonell nyretransplantasjon etter 28 dager etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere annen solid organtransplantasjon
  • Kombinert transplantasjon (for eksempel nyre og lever)
  • Kognitive lidelser
  • Mangel på fransk språkkunnskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort av nyretransplanterte
Atferdsmessig: DRS : Decision Regret Scale

DRS er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer 5 elementer som vurderer beslutningsangst i en poengsum mellom 0 og 100 (0 = ingen anger). Denne skalaen er assosiert med ReTransQoL, et spesifikt livskvalitetsspørreskjema.

Spørreskjemaer administreres 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsangrelse 12 måneder etter nyretransplantasjon, definert som en skåre ≥30 på Decisional Regret Scale
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon

Beslutningsbeklagelseskalaen består av fem elementer som tar for seg forestillingen om anger fra ulike perspektiver. Pasienten blir bedt om å svare på hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Resultatene fra Decision Regret Scale konverteres til en poengsum fra 0 til 100, med verdier som øker i multipler på 5. En poengsum på 0 betyr ingen anger.

Tre kategorier av DRE-poengsummen ble opprettet: ingen anger (score = 0), lav anger (score mellom 5 og 25) og moderat til høy anger (score ≥ 30
12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk livskvalitetsskala (ReTransQoL)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) spørreskjema er et livskvalitetsrelatert spørreskjema, spesifikt for nyretransplanterte og utviklet av Gentile et al. i 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008). Den består av 49 elementer, delt inn i 5 dimensjoner: Fysisk helse, Medisinsk omsorg, Frykt for å miste transplantatet, Behandling og Mental Helse. Dette resulterer i en livskvalitetsscore, fra 0 til 100 (0 er den laveste livskvalitetsskåren).
1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Variasjon av beslutningsbeklagelse over tid, etter nyretransplantasjon, ved bruk av Decisional Regret Scale
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon

Beslutningsbeklagelseskalaen består av fem elementer som tar for seg forestillingen om anger fra ulike perspektiver. Pasienten blir bedt om å svare på hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Resultatene fra Decision Regret Scale konverteres til en poengsum fra 0 til 100, med verdier som øker i multipler på 5. En poengsum på 0 betyr ingen anger.

Tre kategorier av DRE-poengsummen ble opprettet: ingen anger (score = 0), lav anger (score mellom 5 og 25) og moderat til høy anger (score ≥ 30
1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Identifisering av biologiske, psykologiske og sosiologiske risikofaktorer for beslutningsangst 12 måneder etter nyretransplantasjon, definert som en skåre ≥30 på Decision Regret Scale
Tidsramme: Ved baseline og i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.

Beslutningsbeklagelseskalaen består av fem elementer som tar for seg forestillingen om anger fra ulike perspektiver. Pasienten blir bedt om å svare på hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Resultatene fra Decision Regret Scale konverteres til en poengsum fra 0 til 100, med verdier som øker i multipler på 5. En poengsum på 0 betyr ingen anger.

Tre kategorier av DRE-poengsummen ble opprettet: ingen anger (score = 0), lav anger (score mellom 5 og 25) og moderat til høy anger (score ≥ 30
Ved baseline og i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0272
  • 2021-A02002-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere