Ocena żalu po przeszczepie nerki (DONOR)
Żal decyzji w potencjalnej kohorcie biorców przeszczepu nerki: badanie DONOR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- CHU Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transplantacja nerki w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille
- Funkcjonalny przeszczep nerki po 28 dniach od przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni inny przeszczep narządów miąższowych
- Połączona transplantacja (na przykład nerki i wątroby)
- Zaburzenia poznawcze
- Brak znajomości języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta biorców przeszczepu nerki
|
DRS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 5 pozycji oceniających żal z powodu decyzji w skali od 0 do 100 (0 = brak żalu). Skala ta jest powiązana z ReTransQoL, specyficznym kwestionariuszem jakości życia. Kwestionariusze podaje się 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żal decyzji po 12 miesiącach od przeszczepienia nerki, zdefiniowany jako wynik ≥30 w Skali żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po przeszczepie
|
Skala żalu decyzyjnego składa się z pięciu pozycji odnoszących się do pojęcia żalu z różnych perspektyw. Pacjent jest proszony o ustosunkowanie się do każdej pozycji za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki Skali Żalu Decyzyjnego są przeliczane na wynik od 0 do 100, przy czym wartości rosną jako wielokrotność 5. Wynik 0 oznacza brak żalu. Utworzono trzy kategorie wyniku DRE: brak żalu (wynik = 0), niski żal (wynik między 5 a 25) oraz średni do wysokiego żalu (wynik ≥ 30). |
W 12 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna Skala Jakości Życia (ReTransQoL)
Ramy czasowe: W 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Kwestionariusz ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) jest kwestionariuszem dotyczącym jakości życia, specyficznym dla biorców przeszczepu nerki i opracowanym przez Gentile i in. w 2008 r. (Gentile i in., Health Qual Life Outcomes, 2008).
Składa się z 49 pozycji, podzielonych na 5 wymiarów: zdrowie fizyczne, opieka medyczna, lęk przed utratą przeszczepu, leczenie i zdrowie psychiczne.
Daje to ocenę jakości życia od 0 do 100 (0 oznacza najniższą ocenę jakości życia).
|
W 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmienność żalu decyzyjnego w czasie, po przeszczepie nerki, przy użyciu skali żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: W 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Skala żalu decyzyjnego składa się z pięciu pozycji odnoszących się do pojęcia żalu z różnych perspektyw. Pacjent jest proszony o ustosunkowanie się do każdej pozycji za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki Skali Żalu Decyzyjnego są przeliczane na wynik od 0 do 100, przy czym wartości rosną jako wielokrotność 5. Wynik 0 oznacza brak żalu. Utworzono trzy kategorie wyniku DRE: brak żalu (wynik = 0), niski żal (wynik między 5 a 25) oraz średni do wysokiego żalu (wynik ≥ 30). |
W 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Identyfikacja biologicznych, psychologicznych i socjologicznych czynników ryzyka żalu z powodu decyzji po 12 miesiącach od przeszczepienia nerki, zdefiniowanej jako wynik ≥30 w Skali żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Skala żalu decyzyjnego składa się z pięciu pozycji odnoszących się do pojęcia żalu z różnych perspektyw. Pacjent jest proszony o ustosunkowanie się do każdej pozycji za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki Skali Żalu Decyzyjnego są przeliczane na wynik od 0 do 100, przy czym wartości rosną jako wielokrotność 5. Wynik 0 oznacza brak żalu. Utworzono trzy kategorie wyniku DRE: brak żalu (wynik = 0), niski żal (wynik między 5 a 25) oraz średni do wysokiego żalu (wynik ≥ 30). |
Na początku badania i podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0272
- 2021-A02002-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .