Bewertung des Bedauerns bei Nierentransplantation (DONOR)
Entscheidungsbedauern in einer prospektiven Kohorte von Nierentransplantationsempfängern: die Spenderstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU Lille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantation im Universitätskrankenhaus Lille
- Funktionelles Nierentransplantat nach 28 Tagen nach der Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige andere Transplantation eines soliden Organs
- Kombinierte Transplantation (zum Beispiel Niere und Leber)
- Kognitive Störungen
- Mangelnde Französischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte von Empfängern von Nierentransplantationen
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Der DRS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 5 Items zur Bewertung des Entscheidungsbedauerns in einer zwischen 0 und 100 abgestuften Punktzahl (0 = kein Bedauern). Diese Skala ist mit dem ReTransQoL, einem spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität, verbunden. Fragebögen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungsbedauern 12 Monate nach der Nierentransplantation, definiert als Punktzahl ≥ 30 auf der Decisional Regret Scale
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
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Die Skala des entscheidungsbezogenen Bedauerns besteht aus fünf Items, die den Begriff des Bedauerns aus verschiedenen Perspektiven behandeln. Der Patient wird gebeten, auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten. Die Ergebnisse der Decisional Regret Scale werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die Werte in Vielfachen von 5 steigen. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern. Es wurden drei Kategorien des DRE-Scores erstellt: kein Bedauern (Score = 0), geringes Bedauern (Score zwischen 5 und 25) und mittleres bis hohes Bedauern (Score ≥ 30). |
12 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifische Lebensqualitätsskala (ReTransQoL)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Der ReTransQoL-Fragebogen (Renal Transplant Quality of Life) ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell für Empfänger von Nierentransplantationen entwickelt wurde und von Gentile et al. im Jahr 2008 (Gentile et al., Health Qual Life Outcomes, 2008).
Es besteht aus 49 Items, die in 5 Dimensionen unterteilt sind: Körperliche Gesundheit, medizinische Versorgung, Angst vor dem Verlust des Transplantats, Behandlung und psychische Gesundheit.
Daraus ergibt sich ein Lebensqualitäts-Score von 0 bis 100 (wobei 0 der niedrigste Lebensqualitäts-Score ist).
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1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Variation des Entscheidungsbedauerns im Laufe der Zeit nach einer Nierentransplantation unter Verwendung der Entscheidungsbedauern-Skala
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Die Skala des entscheidungsbezogenen Bedauerns besteht aus fünf Items, die den Begriff des Bedauerns aus verschiedenen Perspektiven behandeln. Der Patient wird gebeten, auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten. Die Ergebnisse der Decisional Regret Scale werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die Werte in Vielfachen von 5 steigen. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern. Es wurden drei Kategorien des DRE-Scores erstellt: kein Bedauern (Score = 0), geringes Bedauern (Score zwischen 5 und 25) und mittleres bis hohes Bedauern (Score ≥ 30). |
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
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Identifizierung biologischer, psychologischer und soziologischer Risikofaktoren für Entscheidungsbedauern 12 Monate nach der Nierentransplantation, definiert als Punktzahl ≥ 30 auf der Decisional Regret Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Die Skala des entscheidungsbezogenen Bedauerns besteht aus fünf Items, die den Begriff des Bedauerns aus verschiedenen Perspektiven behandeln. Der Patient wird gebeten, auf jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten. Die Ergebnisse der Decisional Regret Scale werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die Werte in Vielfachen von 5 steigen. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern. Es wurden drei Kategorien des DRE-Scores erstellt: kein Bedauern (Score = 0), geringes Bedauern (Score zwischen 5 und 25) und mittleres bis hohes Bedauern (Score ≥ 30). |
Zu Studienbeginn und während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021_0272
- 2021-A02002-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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