Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ånger vid njurtransplantation (DONOR)

28 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Beslutsångest i en potentiell kohort av njurtransplantationsmottagare: GIVARE-studien

Beslutsånger är en negativ känsla som involverar ångest eller ånger efter ett beslut. Detta har studerats inom flera områden som psykologi, ekonomi eller marknadsföring. Patienter som lider av njursjukdom i slutstadiet kan välja mellan dialys och transplantation. Denna beslutsprocess delas med nefrologen, som förklarade för patienten för- och nackdelarna med dessa två möjligheter. Även om transplantation ger en bättre förväntad livslängd och livskvalitet än dialys, vet man ingenting om hur stor andel patienter som ångrar sitt val att bli transplanterad. DONOR-studien syftar till att fastställa andelen patienter som ångrar sitt beslut, i en blivande kohort av njurtransplanterade mottagare. Beslutsångren kommer att bedömas av DRS ("Decision Regret Scale"), associerad med RetransQoL, ett frågeformulär för livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fått en njurtransplantation på nefrologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Lille

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantation på universitetssjukhuset i Lille
  • Funktionellt njurtransplantat efter 28 dagar efter transplantation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare annan solid organtransplantation
  • Kombinerad transplantation (till exempel njure och lever)
  • Kognitiva störningar
  • Brist på franska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort av njurtransplanterade mottagare
Beteende: DRS: Decision Regret Scale

DRS är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 5 punkter som bedömer beslutsångest i en poäng som graderas mellan 0 och 100 (0 = ingen ånger). Denna skala är associerad med ReTransQoL, ett specifikt frågeformulär för livskvalitet.

Frågeformulär administreras 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsånger vid 12 månader efter njurtransplantation, definierat som en poäng ≥30 på Decisional Regret-skalan
Tidsram: 12 månader efter transplantationen

Den beslutande ångerskalan består av fem poster som tar upp begreppet ånger ur olika perspektiv. Patienten uppmanas att svara på varje objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Resultaten av Decision Regret-skalan omvandlas till en poäng från 0 till 100, med värden som ökar i multiplar av 5. En poäng på 0 betyder ingen ånger.

Tre kategorier av DRE-poängen skapades: ingen ånger (poäng = 0), låg ånger (poäng mellan 5 och 25) och måttlig till hög ånger (poäng ≥ 30
12 månader efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik livskvalitetsskala (ReTransQoL)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantationen
Frågeformuläret ReTransQoL (Njurtransplantation Quality of Life) är ett livskvalitetsrelaterat frågeformulär, specifikt för njurtransplanterade mottagare och utvecklat av Gentile et al. år 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008). Den består av 49 artiklar, uppdelade i 5 dimensioner: Fysisk hälsa, Sjukvård, Rädsla för att förlora transplantatet, Behandling och Psykisk hälsa. Detta resulterar i en livskvalitetspoäng, från 0 till 100 (0 är den lägsta livskvalitetspoängen).
1, 3, 6 och 12 månader efter transplantationen
Variation av beslutsångest över tid, efter njurtransplantation, med hjälp av Decisional Regret Scale
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantationen

Den beslutande ångerskalan består av fem poster som tar upp begreppet ånger ur olika perspektiv. Patienten uppmanas att svara på varje objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Resultaten av Decision Regret-skalan omvandlas till en poäng från 0 till 100, med värden som ökar i multiplar av 5. En poäng på 0 betyder ingen ånger.

Tre kategorier av DRE-poängen skapades: ingen ånger (poäng = 0), låg ånger (poäng mellan 5 och 25) och måttlig till hög ånger (poäng ≥ 30
1, 3, 6 och 12 månader efter transplantationen
Identifiering av biologiska, psykologiska och sociologiska riskfaktorer för beslutsångest 12 månader efter njurtransplantation, definierat som en poäng ≥30 på Decision Regret Scale
Tidsram: Vid baslinjen och under 12 månaders uppföljningsperiod.

Den beslutande ångerskalan består av fem poster som tar upp begreppet ånger ur olika perspektiv. Patienten uppmanas att svara på varje objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Resultaten av Decision Regret-skalan omvandlas till en poäng från 0 till 100, med värden som ökar i multiplar av 5. En poäng på 0 betyder ingen ånger.

Tre kategorier av DRE-poängen skapades: ingen ånger (poäng = 0), låg ånger (poäng mellan 5 och 25) och måttlig till hög ånger (poäng ≥ 30
Vid baslinjen och under 12 månaders uppföljningsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021_0272
  • 2021-A02002-39 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DRS: Decision Regret Scale

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera