Evaluatie van spijt bij niertransplantatie (DONOR)
Beslissingsspijt in een prospectief cohort van ontvangers van niertransplantaties: de DONOR-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie in het Universitair Ziekenhuis van Lille
- Functioneel niertransplantaat na 28 dagen na transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Vorige andere solide orgaantransplantatie
- Gecombineerde transplantatie (bijvoorbeeld nier en lever)
- Cognitieve stoornissen
- Gebrek aan beheersing van de Franse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort van niertransplantatiepatiënten
|
De DRS is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit 5 items die spijt bij beslissingen beoordelen in een score tussen 0 en 100 (0 = geen spijt). Deze schaal is gekoppeld aan de ReTransQoL, een specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven. Vragenlijsten worden afgenomen 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsspijt 12 maanden na niertransplantatie, gedefinieerd als een score ≥30 op de Beslissingsspijtschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
De schaal voor spijt na een beslissing bestaat uit vijf items die het begrip spijt vanuit verschillende perspectieven benaderen. De patiënt wordt gevraagd om op elk item te reageren met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De resultaten van de Decisional Spijtschaal worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij de waarden oplopend zijn in veelvouden van 5. Een score van 0 betekent geen spijt. Er zijn drie categorieën van de DRE-score gemaakt: geen spijt (score = 0), weinig spijt (score tussen 5 en 25) en matige tot hoge spijt (score ≥ 30). |
12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke levenskwaliteitsschaal (ReTransQoL)
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
|
De ReTransQoL-vragenlijst (Renal Transplant Quality of Life) is een vragenlijst over kwaliteit van leven, specifiek voor ontvangers van een niertransplantatie en ontwikkeld door Gentile et al. in 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008).
Het bestaat uit 49 items, onderverdeeld in 5 dimensies: Fysieke gezondheid, Medische zorg, Angst om de graft te verliezen, Behandeling en Geestelijke gezondheid.
Dit resulteert in een levenskwaliteitsscore van 0 tot 100 (waarbij 0 de laagste levenskwaliteitsscore is).
|
Op 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
|
|
Variatie van beslissingspijt in de tijd, na niertransplantatie, met behulp van de Decisional Spijtschaal
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
|
De schaal voor spijt na een beslissing bestaat uit vijf items die het begrip spijt vanuit verschillende perspectieven benaderen. De patiënt wordt gevraagd om op elk item te reageren met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De resultaten van de Decisional Spijtschaal worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij de waarden oplopend zijn in veelvouden van 5. Een score van 0 betekent geen spijt. Er zijn drie categorieën van de DRE-score gemaakt: geen spijt (score = 0), weinig spijt (score tussen 5 en 25) en matige tot hoge spijt (score ≥ 30). |
Op 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
|
|
Identificatie van biologische, psychologische en sociologische risicofactoren voor spijt na een beslissing 12 maanden na niertransplantatie, gedefinieerd als een score ≥30 op de Beslissingsspijtschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang en tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
|
De schaal voor spijt na een beslissing bestaat uit vijf items die het begrip spijt vanuit verschillende perspectieven benaderen. De patiënt wordt gevraagd om op elk item te reageren met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De resultaten van de Decisional Spijtschaal worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij de waarden oplopend zijn in veelvouden van 5. Een score van 0 betekent geen spijt. Er zijn drie categorieën van de DRE-score gemaakt: geen spijt (score = 0), weinig spijt (score tussen 5 en 25) en matige tot hoge spijt (score ≥ 30). |
Bij aanvang en tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0272
- 2021-A02002-39 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .