Avaliação do Arrependimento no Transplante Renal (DONOR)
Arrependimento decisório em uma coorte prospectiva de receptores de transplante renal: o estudo DONOR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- CHU Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante renal no Hospital Universitário de Lille
- Enxerto renal funcional após 28 dias pós-transplante
Critério de exclusão:
- Transplante anterior de outros órgãos sólidos
- Transplante combinado (rim e fígado, por exemplo)
- Distúrbios cognitivos
- Falta de domínio da língua francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de receptores de transplante renal
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A DRS é um questionário autoaplicável que inclui 5 itens que avaliam o arrependimento decisório em uma pontuação graduada entre 0 e 100 (0 = sem arrependimento). Essa escala está associada ao ReTransQoL, um questionário específico de qualidade de vida. Os questionários são administrados 1, 3, 6 e 12 meses após o transplante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Arrependimento de decisão 12 meses após o transplante renal, definido como uma pontuação ≥30 na Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: Aos 12 meses pós-transplante
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A escala de arrependimento de decisão consiste em cinco itens que abordam a noção de arrependimento de diferentes perspectivas. O paciente é solicitado a responder a cada item usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. Os resultados da Escala de Arrependimento de Decisão são convertidos em uma pontuação de 0 a 100, com valores crescentes em múltiplos de 5. Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento. Foram criadas três categorias de pontuação do DRE: sem arrependimento (escore = 0), baixo arrependimento (escore entre 5 e 25) e arrependimento moderado a alto (escore ≥ 30 |
Aos 12 meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Específica de Qualidade de Vida (ReTransQoL)
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-transplante
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O questionário ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) é um questionário relacionado à qualidade de vida, específico para receptores de transplante renal e desenvolvido por Gentile et al. em 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008).
É composto por 49 itens, divididos em 5 dimensões: Saúde Física, Cuidados Médicos, Medo de Perder o Enxerto, Tratamento e Saúde Mental.
Isso resulta em um escore de qualidade de vida, de 0 a 100 (0 sendo o menor escore de qualidade de vida).
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Aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-transplante
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Variação do arrependimento decisório ao longo do tempo, após transplante renal, usando a Decisional Regret Scale
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-transplante
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A escala de arrependimento de decisão consiste em cinco itens que abordam a noção de arrependimento de diferentes perspectivas. O paciente é solicitado a responder a cada item usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. Os resultados da Escala de Arrependimento de Decisão são convertidos em uma pontuação de 0 a 100, com valores crescentes em múltiplos de 5. Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento. Foram criadas três categorias de pontuação do DRE: sem arrependimento (escore = 0), baixo arrependimento (escore entre 5 e 25) e arrependimento moderado a alto (escore ≥ 30 |
Aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-transplante
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Identificação de fatores de risco biológicos, psicológicos e sociológicos para arrependimento de decisão 12 meses após o transplante renal, definido como uma pontuação ≥30 na Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: No início do estudo e durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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A escala de arrependimento de decisão consiste em cinco itens que abordam a noção de arrependimento de diferentes perspectivas. O paciente é solicitado a responder a cada item usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. Os resultados da Escala de Arrependimento de Decisão são convertidos em uma pontuação de 0 a 100, com valores crescentes em múltiplos de 5. Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento. Foram criadas três categorias de pontuação do DRE: sem arrependimento (escore = 0), baixo arrependimento (escore entre 5 e 25) e arrependimento moderado a alto (escore ≥ 30 |
No início do estudo e durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0272
- 2021-A02002-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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