Valutazione del rimpianto nel trapianto di rene (DONOR)
Rimpianto decisionale in una potenziale coorte di destinatari di trapianto renale: lo studio DONOR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- CHU Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di rene nell'ospedale universitario di Lille
- Innesto renale funzionale dopo 28 giorni dal trapianto
Criteri di esclusione:
- Precedente altro trapianto di organi solidi
- Trapianto combinato (rene e fegato per esempio)
- Disturbi cognitivi
- Mancanza di conoscenza della lingua francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di destinatari di trapianto renale
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Il DRS è un questionario autosomministrato che comprende 5 item che valutano il rimpianto decisionale in un punteggio graduato tra 0 e 100 (0 = nessun rimpianto). Questa scala è associata al ReTransQoL, un questionario specifico sulla qualità della vita. I questionari vengono somministrati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimorso decisionale a 12 mesi dopo il trapianto di rene, definito come un punteggio ≥30 sulla scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: A 12 mesi dal trapianto
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La scala del rimpianto decisionale è composta da cinque elementi che affrontano la nozione di rimpianto da diverse prospettive. Al paziente viene chiesto di rispondere a ciascun item utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I risultati della scala decisionale del rimpianto vengono convertiti in un punteggio da 0 a 100, con valori che aumentano in multipli di 5. Un punteggio pari a 0 significa nessun rimpianto. Sono state create tre categorie del punteggio DRE: nessun rimpianto (punteggio = 0), basso rimpianto (punteggio compreso tra 5 e 25) e rimpianto da moderato ad alto (punteggio ≥ 30 |
A 12 mesi dal trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala specifica della qualità della vita (ReTransQoL)
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Il questionario ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) è un questionario relativo alla qualità della vita, specifico per i riceventi di trapianto di rene e sviluppato da Gentile et al. nel 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008).
Consiste in 49 voci, suddivise in 5 dimensioni: Salute Fisica, Assistenza Medica, Paura di perdere il Trapianto, Cura e Salute Mentale.
Ciò si traduce in un punteggio di qualità della vita, da 0 a 100 (0 è il punteggio di qualità della vita più basso).
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A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Variazione del rimpianto decisionale nel tempo, a seguito di trapianto di rene, utilizzando la scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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La scala del rimpianto decisionale è composta da cinque elementi che affrontano la nozione di rimpianto da diverse prospettive. Al paziente viene chiesto di rispondere a ciascun item utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I risultati della scala decisionale del rimpianto vengono convertiti in un punteggio da 0 a 100, con valori che aumentano in multipli di 5. Un punteggio pari a 0 significa nessun rimpianto. Sono state create tre categorie del punteggio DRE: nessun rimpianto (punteggio = 0), basso rimpianto (punteggio compreso tra 5 e 25) e rimpianto da moderato ad alto (punteggio ≥ 30 |
A 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Identificazione dei fattori di rischio biologici, psicologici e sociologici per il rimpianto decisionale a 12 mesi dopo il trapianto di rene, definito come un punteggio ≥30 sulla scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Al basale e durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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La scala del rimpianto decisionale è composta da cinque elementi che affrontano la nozione di rimpianto da diverse prospettive. Al paziente viene chiesto di rispondere a ciascun item utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I risultati della scala decisionale del rimpianto vengono convertiti in un punteggio da 0 a 100, con valori che aumentano in multipli di 5. Un punteggio pari a 0 significa nessun rimpianto. Sono state create tre categorie del punteggio DRE: nessun rimpianto (punteggio = 0), basso rimpianto (punteggio compreso tra 5 e 25) e rimpianto da moderato ad alto (punteggio ≥ 30 |
Al basale e durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0272
- 2021-A02002-39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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