Оценка сожаления о пересадке почки (DONOR)
Сожаление о принятом решении в предполагаемой когорте реципиентов почечного трансплантата: исследование DONOR
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- CHU Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Трансплантация почки в Университетской больнице Лилля
- Функциональный трансплантат почки через 28 дней после трансплантации
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация других паренхиматозных органов
- Комбинированная трансплантация (например, почки и печени)
- Когнитивные расстройства
- Отсутствие знания французского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта реципиентов почечного трансплантата
|
DRS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 пунктов, оценивающих сожаление о принятом решении по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие сожаления). Эта шкала связана с ReTransQoL, специальной анкетой качества жизни. Анкеты вводят через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сожаление о принятом решении через 12 месяцев после трансплантации почки, определяемое как балл ≥30 по Шкале сожаления о принятии решения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации
|
Шкала сожаления о принятом решении состоит из пяти пунктов, рассматривающих понятие сожаления с разных точек зрения. Пациента просят ответить на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта. Результаты Шкалы сожаления о принятии решения преобразуются в баллы от 0 до 100, причем значения увеличиваются кратно 5. Оценка 0 означает отсутствие сожаления. Были созданы три категории оценки DRE: отсутствие сожаления (оценка = 0), слабое сожаление (оценка от 5 до 25) и умеренное или сильное сожаление (оценка ≥ 30). |
Через 12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретная шкала качества жизни (ReTransQoL)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Опросник ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) представляет собой вопросник, связанный с качеством жизни, специфичный для реципиентов почечного трансплантата и разработанный Gentile et al. в 2008 г. (Gentile et al. Health Qual Life Outcomes, 2008).
Он состоит из 49 пунктов, разделенных на 5 направлений: физическое здоровье, медицинское обслуживание, страх потери трансплантата, лечение и психическое здоровье.
Это приводит к оценке качества жизни от 0 до 100 (0 — самая низкая оценка качества жизни).
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
Изменение сожаления о принятом решении с течением времени после трансплантации почки с использованием Шкалы сожаления о принятии решения
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Шкала сожаления о принятом решении состоит из пяти пунктов, рассматривающих понятие сожаления с разных точек зрения. Пациента просят ответить на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта. Результаты Шкалы сожаления о принятии решения преобразуются в баллы от 0 до 100, причем значения увеличиваются кратно 5. Оценка 0 означает отсутствие сожаления. Были созданы три категории оценки DRE: отсутствие сожаления (оценка = 0), слабое сожаление (оценка от 5 до 25) и умеренное или сильное сожаление (оценка ≥ 30). |
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
Выявление биологических, психологических и социологических факторов риска сожаления о принятом решении через 12 месяцев после трансплантации почки, определяемых как балл ≥30 по Шкале сожаления о принятии решения
Временное ограничение: Исходно и в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Шкала сожаления о принятом решении состоит из пяти пунктов, рассматривающих понятие сожаления с разных точек зрения. Пациента просят ответить на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта. Результаты Шкалы сожаления о принятии решения преобразуются в баллы от 0 до 100, причем значения увеличиваются кратно 5. Оценка 0 означает отсутствие сожаления. Были созданы три категории оценки DRE: отсутствие сожаления (оценка = 0), слабое сожаление (оценка от 5 до 25) и умеренное или сильное сожаление (оценка ≥ 30). |
Исходно и в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0272
- 2021-A02002-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .