Évaluation du regret dans la transplantation rénale (DONOR)
Regret décisionnel dans une cohorte prospective de receveurs de greffe rénale : l'étude DONOR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- CHU Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation rénale au CHU de Lille
- Greffe rénale fonctionnelle 28 jours après la greffe
Critère d'exclusion:
- Autre greffe d'organe solide antérieure
- Transplantation combinée (rein et foie par exemple)
- Troubles cognitifs
- Manque de maîtrise de la langue française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de greffés rénaux
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Le DRS est un questionnaire auto-administré comprenant 5 items évaluant le regret décisionnel sur un score gradué entre 0 et 100 (0 = pas de regret). Cette échelle est associée au ReTransQoL, un questionnaire spécifique de qualité de vie. Les questionnaires sont administrés à 1, 3, 6 et 12 mois post-transplantation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Regret décisionnel à 12 mois après la transplantation rénale, défini comme un score ≥ 30 sur l'échelle de regret décisionnel
Délai: A 12 mois post-transplantation
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L'échelle décisionnelle du regret se compose de cinq items abordant la notion de regret sous différents angles. Le patient est invité à répondre à chaque item à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points. Les résultats de l'échelle de regret décisionnel sont convertis en un score de 0 à 100, les valeurs augmentant par multiples de 5. Un score de 0 signifie aucun regret. Trois catégories du score DRE ont été créées : aucun regret (score = 0), faible regret (score entre 5 et 25) et regret modéré à élevé (score ≥ 30 |
A 12 mois post-transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie spécifique (ReTransQoL)
Délai: A 1, 3, 6 et 12 mois post-transplantation
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Le questionnaire ReTransQoL (Renal Transplant Quality of Life) est un questionnaire sur la qualité de vie, spécifique aux greffés rénaux et développé par Gentile et al. en 2008 (Gentile et al, Health Qual Life Outcomes, 2008).
Il se compose de 49 items, répartis en 5 dimensions : Santé physique, Soins médicaux, Peur de perdre le greffon, Traitement et Santé mentale.
Il en résulte un score de qualité de vie, de 0 à 100 (0 étant le score de qualité de vie le plus bas).
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A 1, 3, 6 et 12 mois post-transplantation
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Variation du regret décisionnel dans le temps, suite à une transplantation rénale, à l'aide de l'échelle de regret décisionnel
Délai: A 1, 3, 6 et 12 mois post-transplantation
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L'échelle décisionnelle du regret se compose de cinq items abordant la notion de regret sous différents angles. Le patient est invité à répondre à chaque item à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points. Les résultats de l'échelle de regret décisionnel sont convertis en un score de 0 à 100, les valeurs augmentant par multiples de 5. Un score de 0 signifie aucun regret. Trois catégories du score DRE ont été créées : aucun regret (score = 0), faible regret (score entre 5 et 25) et regret modéré à élevé (score ≥ 30 |
A 1, 3, 6 et 12 mois post-transplantation
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Identification des facteurs de risque biologiques, psychologiques et sociologiques de regret décisionnel à 12 mois après la transplantation rénale, définis comme un score ≥ 30 sur l'échelle de regret décisionnel
Délai: Au départ et pendant la période de suivi de 12 mois.
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L'échelle décisionnelle du regret se compose de cinq items abordant la notion de regret sous différents angles. Le patient est invité à répondre à chaque item à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points. Les résultats de l'échelle de regret décisionnel sont convertis en un score de 0 à 100, les valeurs augmentant par multiples de 5. Un score de 0 signifie aucun regret. Trois catégories du score DRE ont été créées : aucun regret (score = 0), faible regret (score entre 5 et 25) et regret modéré à élevé (score ≥ 30 |
Au départ et pendant la période de suivi de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehdi Maanaoui, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0272
- 2021-A02002-39 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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