Program pozitivní psychologie v srdeční rehabilitaci (PSICO-CARE)
17. března 2022 aktualizováno: Hospital Universitario 12 de Octubre
Realizace programu pozitivní psychologie v srdeční rehabilitaci
Studie, která se pokusí objasnit roli dimenzí pozitivní psychologie jako kardioprotektivních faktorů, kontrolujících klasické faktory CVR, jak biomedicínské, tak psychosociální, a také vyvinout a otestovat účinnost programu Protokolizované psychologické intervence (PI) v randomizovaném klinickém soud.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záměrem je vyvinout společnou studii mezi Hospital Universitario 12 de October a Psychologickou fakultou Univerzity Camila José Cely v Madridu, aby se pokusila objasnit roli dimenzí pozitivní psychologie jako kardioprotektivních faktorů, které kontrolují klasické faktory CVR, oba biomedicínské a psychosociální, stejně jako vývoj a testování účinnosti protokolované psychologické intervence v randomizované klinické studii, která bude vyvinuta v různých fázích procesu srdeční obnovy u lidí, kteří měli akutní koronární syndrom (ACS).
Psychologická intervence bude zahrnovat (1) krátkou včasnou intervenci během hospitalizace (na základě psychoedukace, relaxačních technik, aktivace chování a zaměření na pozitivní postoje) a (2) během fází sledování, od dvou měsíců po propuštění z nemocnice, intervence, která bude složena z různých balíčků v závislosti na individuálním profilu (zvládání emocí, zdravý životní styl, posttraumatický růst a odolnost, upevňování záměrů), versus kontrolní skupina, která se bude řídit standardním kardiorehabilitačním programem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutního koronárního syndromu (ACS) byli zařazeni do programu CR a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diagnostikovaných závažných psychiatrických poruch podle kritérií DSM 5, kteří budou odesláni přímo do psychiatrické služby.
- Neschopnost zúčastnit se programu srdeční rehabilitace z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční rehabilitace (ČR) + vícesložkový psychologický program (MPP):
Pacienti, kteří jsou zařazeni do této léčebné větve, budou mít přístup k psychologickému intervenčnímu programu, který bude využívat techniky z pozitivní psychologie a motivačního rozhovoru k práci na několika modulech: Zdravotní pilulky (fáze I), CR ve fázi II identické se standardem a MPP rozptýlené ve fázi II konvenčního programu.
Do tohoto oboru bude zařazen individualizovaný program, který bude doplněn o návaznost prováděnou v primární péči.
Bude obsahovat modul posttraumatického růstu, modul řízení emocí a modul konsolidace záměrů.
|
Pacienti dostanou při příjmu do nemocnice „prášky na zdraví“.
Tato intervence bude stručná pro individuální aplikaci, ale bez specifického obsahu pro každého člověka, protokolárního ve svém obsahu a nástrojích a s kognitivně-behaviorální orientací.
Jeho terapeutickým cílem je poskytnout pacientovi okamžité kontrolní strategie pro negativní emoce a určitý vzorec aktivního a pozitivního zvládání.
Dva měsíce po propuštění z nemocnice budou pacienti absolvovat také vícesložkový psychologický program skupinového charakteru.
Na základě motivačního rozhovoru a pozitivní psychologie, se dvěma bloky: emocemi a upevněním záměrů.
Na začátku proběhnou dvě individuální sezení, aby bylo možné provést individuální orientaci, naplánovat intervenční protokol, stanovit cíle, skupinovou intervenci a konkrétní akční balíčky, které pacient obdrží.
|
|
Žádný zásah: Srdeční rehabilitace (CR)
Pacient bude následovat obvyklý proces srdeční rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra optimismu
Časové okno: 10. týden
|
Měřeno Life Orientation Test - R (LOT-R; Scheier, Carver y Bridges, 1994
|
10. týden
|
|
Úroveň pozitivních emocí
Časové okno: 10. týden
|
Měřeno dotazníkem PERMA (Dotazník pozitivních emocí, angažovanosti, vztahů, smyslu a úspěchu; Seligman, 2011)
|
10. týden
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 10. týden
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (Zigmond a Snaith, 1983)
|
10. týden
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: 10. týden
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (Zigmond a Snaith, 1983)
|
10. týden
|
|
Úroveň zvládání
Časové okno: 10. týden
|
Měřeno podle Brief-COPE Breve (Carver, 1997)
|
10. týden
|
|
Úroveň emoční regulace
Časové okno: 10. týden
|
Měřeno na stupnici obtíží emoční regulace (Gratz & Roemer, 2014)
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Héctor Bueno, MD, PhD, Hospital Universitario 12 De Octubre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .