Positieve psychologieprogramma in hartrevalidatie (PSICO-CARE)
17 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitario 12 de Octubre
Implementatie van een programma voor positieve psychologie bij hartrevalidatie
Studie om te proberen de rol van de dimensies van positieve psychologie als cardioprotectieve factoren te verduidelijken, de klassieke CVR-factoren te controleren, zowel biomedische als psychosociale, en om de effectiviteit van een programma Geprotocolleerde Psychologische Interventie (PI) te ontwikkelen en te testen, in een gerandomiseerde klinische proces.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om een gezamenlijke studie te ontwikkelen tussen Hospital Universitario 12 de October en de Faculteit Psychologie van de Camilo José Cela Universiteit van Madrid om te proberen de rol van de dimensies van positieve psychologie te verduidelijken als cardioprotectieve factoren, die de klassieke CVR-factoren beheersen, beide biomedisch en psychosociaal, evenals het ontwikkelen en testen van de effectiviteit van een geprotocolleerde psychologische interventie, in een gerandomiseerde klinische studie die zal worden ontwikkeld in verschillende fasen van het cardiale herstelproces bij mensen die een acuut coronair syndroom (ACS) hebben gehad.
De psychologische interventie omvat (1) een korte vroege interventie tijdens de ziekenhuisopname (op basis van psycho-educatie, ontspanningstechnieken, gedragsactivering en focus op positieve attitudes), en (2) tijdens de follow-upfasen, vanaf twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis, een interventie die zal bestaan uit verschillende pakketten, afhankelijk van het individuele profiel (management van emoties, gezonde levensstijl, posttraumatische groei en veerkracht, consolidatie van intenties), versus een controlegroep die het standaard hartrevalidatieprogramma zal volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose Acuut Coronair Syndroom (ACS) verwezen naar het CR-programma en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gediagnosticeerde ernstige psychiatrische stoornissen volgens DSM 5-criteria, die rechtstreeks worden doorverwezen naar de dienst Psychiatrie.
- Onvermogen om om welke reden dan ook deel te nemen aan een hartrevalidatieprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartrevalidatie (CR) + Psychologisch programma met meerdere componenten (MPP):
De patiënten die in deze behandelarm worden ingedeeld, krijgen toegang tot een psychologisch interventieprogramma, waarbij technieken uit de positieve psychologie en motiverende gespreksvoering worden gebruikt om aan verschillende modules te werken: Gezondheidspillen (fase I), CR in fase II identiek aan de standaard , en MPP afgewisseld in fase II van het conventionele programma.
In deze tak wordt een geïndividualiseerd traject opgenomen, dat wordt toegevoegd aan de nazorg in de eerste lijn.
Het zal een posttraumatische groeimodule, een emotiemanagementmodule en een intentieconsolidatiemodule bevatten.
|
Patiënten krijgen tijdens de ziekenhuisopname 'gezondheidspillen'.
Deze interventie zal kort zijn voor individuele toepassing, maar zonder specifieke inhoud voor elke persoon, geprotocolleerd in inhoud en hulpmiddelen, en met een cognitief-gedragsgerichte oriëntatie.
Het therapeutische doel is om de patiënt onmiddellijke controlestrategieën te bieden voor negatieve emoties en een patroon van actieve en positieve coping.
Twee maanden na ontslag uit het ziekenhuis krijgen de patiënten ook een psychologisch programma met meerdere componenten van groepskarakter.
Gebaseerd op motiverende gespreksvoering en positieve psychologie, met twee blokken: emoties en consolidatie van intenties.
In het begin zullen twee individuele sessies worden uitgevoerd om individuele oriëntatie te doen, het interventieprotocol te plannen, de doelstellingen, de groepsinterventie en de specifieke actiepakketten te bepalen die de patiënt zal ontvangen.
|
|
Geen tussenkomst: Hartrevalidatie (CR)
De patiënt volgt het gebruikelijke proces van hartrevalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van optimisme
Tijdsspanne: Week 10
|
Gemeten door de Life Orientation Test - R (LOT-R; Scheier, Carver y Bridges, 1994
|
Week 10
|
|
Niveau van positieve emoties
Tijdsspanne: Week 10
|
Gemeten aan de hand van de PERMA-vragenlijst (Vragenlijst positieve emotie, betrokkenheid, relaties, betekenis en prestatie; Seligman, 2011)
|
Week 10
|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: Week 10
|
Gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond en Snaith, 1983)
|
Week 10
|
|
Niveau van depressie
Tijdsspanne: Week 10
|
Gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond en Snaith, 1983)
|
Week 10
|
|
Niveau van coping
Tijdsspanne: Week 10
|
Gemeten door de Brief-COPE Breve (Carver, 1997)
|
Week 10
|
|
Niveau van emotionele regulatie
Tijdsspanne: Week 10
|
Gemeten aan de hand van de Emotional Regulation Difficulties Scale (Gratz & Roemer, 2014)
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Héctor Bueno, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17/171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .