Positiv psykologiprogram i hjerterehabilitering (PSICO-CARE)
17. mars 2022 oppdatert av: Hospital Universitario 12 de Octubre
Implementering av et positiv psykologiprogram i hjerterehabilitering
Studer for å prøve å klargjøre rollen til dimensjonene til positiv psykologi som kardiobeskyttende faktorer, kontrollere de klassiske CVR-faktorene, både biomedisinske og psykososiale, samt utvikle og teste effektiviteten til et program Protocolized Psychological Intervention (PI), i en randomisert klinisk prøve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ment å utvikle en samarbeidsstudie mellom Hospital Universitario 12. oktober og det psykologiske fakultet ved Camilo José Cela University of Madrid for å prøve å klargjøre rollen til dimensjonene til positiv psykologi som kardiobeskyttende faktorer, og kontrollerer de klassiske CVR-faktorene, både biomedisinsk og psykososial, samt utvikle og teste effektiviteten av en Protocolized Psychological Intervention, i en randomisert klinisk studie som skal utvikles i ulike faser av hjertegjenopprettingsprosessen hos personer som har hatt et akutt koronarsyndrom (ACS).
Den psykologiske intervensjonen vil omfatte (1) en kort tidlig intervensjon under innleggelse (basert på psykoedukasjon, avspenningsteknikker, atferdsaktivering og fokus på positive holdninger), og (2) under oppfølgingsfasene, fra to måneder etter utskrivning fra sykehus, en intervensjon som vil bestå av ulike pakker avhengig av den individuelle profilen (håndtering av følelser, sunn livsstil, posttraumatisk vekst og motstandskraft, konsolidering av intensjoner), kontra en kontrollgruppe som skal følge standard hjerterehabiliteringsprogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt koronarsyndrom (ACS) henviste til CR-programmet og samtykker til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av diagnostiserte større psykiatriske lidelser etter DSM 5 kriterier, som vil bli henvist direkte til Psykiatritjenesten.
- Manglende evne til å delta i et hjerterehabiliteringsprogram av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerterehabilitering (CR) + psykologisk multikomponentprogram (MPP):
Pasientene som tildeles denne behandlingsarmen vil ha tilgang til et psykologisk intervensjonsprogram, som vil bruke teknikker fra positiv psykologi og motivasjonsintervju for å jobbe med flere moduler: Helsepiller (fase I), CR i fase II identisk med standarden. , og MPP ispedd fase II av det konvensjonelle programmet.
I denne grenen vil det inngå et individualisert opplegg som legges til oppfølgingen som gjennomføres i primærhelsetjenesten.
Den vil inneholde en posttraumatisk vekstmodul, en følelseshåndteringsmodul og en intensjonskonsolideringsmodul.
|
Pasientene vil få «helsepiller» ved sykehusinnleggelse.
Denne intervensjonen vil være kort for individuell anvendelse, men uten spesifikt innhold for hver person, protokollisert i innhold og verktøy, og med en kognitiv atferdsorientering.
Dens terapeutiske mål er å gi pasienten umiddelbare kontrollstrategier for negative følelser og et eller annet mønster av aktiv og positiv mestring.
To måneder etter sykehusutskrivning vil pasientene også få et flerkomponent psykologisk program av gruppekarakter.
Basert på motiverende intervju og positiv psykologi, med to blokker: følelser og konsolidering av intensjoner.
To individuelle økter vil bli gjennomført i starten for å kunne gjøre individuell orientering, planlegge intervensjonsprotokollen, bestemme målene, gruppeintervensjonen og de spesifikke handlingspakkene som pasienten vil motta.
|
|
Ingen inngripen: Hjerterehabilitering (CR)
Pasienten vil følge den vanlige prosessen med hjerterehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av optimisme
Tidsramme: Uke 10
|
Målt ved Life Orientation Test - R (LOT-R; Scheier, Carver y Bridges, 1994
|
Uke 10
|
|
Nivå av positive følelser
Tidsramme: Uke 10
|
Målt ved PERMA-spørreskjemaet (positive følelser, engasjement, relasjoner, menings- og prestasjonsspørreskjema; Seligman, 2011)
|
Uke 10
|
|
Nivå av angst
Tidsramme: Uke 10
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond og Snaith, 1983)
|
Uke 10
|
|
Nivå av depresjon
Tidsramme: Uke 10
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (Zigmond og Snaith, 1983)
|
Uke 10
|
|
Mestringsnivå
Tidsramme: Uke 10
|
Målt ved Brief-COPE Breve (Carver, 1997)
|
Uke 10
|
|
Nivå av emosjonell regulering
Tidsramme: Uke 10
|
Målt ved Emotional Regulation Difficulties Scale (Gratz & Roemer, 2014)
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Héctor Bueno, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .