Programme de psychologie positive en réadaptation cardiaque (PSICO-CARE)
17 mars 2022 mis à jour par: Hospital Universitario 12 de Octubre
Implantation d'un programme de psychologie positive en réadaptation cardiaque
Étude pour tenter de clarifier le rôle des dimensions de la psychologie positive en tant que facteurs cardioprotecteurs, en contrôlant les facteurs classiques de CVR, à la fois biomédicaux et psychosociaux, ainsi que pour développer et tester l'efficacité d'un programme d'intervention psychologique protocolisée (IP), dans une clinique randomisée procès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu de développer une étude collaborative entre l'Hospital Universitario 12 de Octobre et la Faculté de Psychologie de l'Université Camilo José Cela de Madrid pour tenter de clarifier le rôle des dimensions de la psychologie positive en tant que facteurs cardioprotecteurs, contrôlant les facteurs CVR classiques, à la fois biomédicale et psychosociale, ainsi que développer et tester l'efficacité d'une intervention psychologique protocolisée, dans un essai clinique randomisé qui sera développé à différentes phases du processus de récupération cardiaque chez des personnes ayant eu un syndrome coronarien aigu (SCA).
L'intervention psychologique comprendra (1) une brève intervention précoce pendant l'hospitalisation (basée sur la psychoéducation, les techniques de relaxation, l'activation comportementale et l'accent sur les attitudes positives), et (2) pendant les phases de suivi, à partir de deux mois après la sortie de l'hôpital, une intervention qui sera composée de différents packages selon le profil individuel (gestion des émotions, hygiène de vie, croissance et résilience post-traumatique, consolidation des intentions), versus un groupe témoin qui suivra le programme standard de réadaptation cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients chez qui un syndrome coronarien aigu (SCA) a été diagnostiqué ont été orientés vers le programme de RC et consentent à participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles psychiatriques majeurs diagnostiqués selon les critères du DSM 5, qui seront référés directement au service de Psychiatrie.
- Incapacité de participer à un programme de réadaptation cardiaque pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation Cardiaque (CR) + Programme Psychologique Multicomposant (MPP) :
Les patients qui seront affectés à ce bras de traitement auront accès à un programme d'intervention psychologique, qui utilisera des techniques issues de la psychologie positive et de l'entretien motivationnel pour travailler sur plusieurs modules : Pilules santé (phase I), CR en phase II identique au standard , et MPP intercalés dans la phase II du programme conventionnel.
Un programme individualisé sera inclus dans cette branche, qui viendra s'ajouter au suivi réalisé en soins primaires.
Il contiendra un module de croissance post-traumatique, un module de gestion des émotions et un module de consolidation des intentions.
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Les patients recevront des "pilules de santé" lors de leur admission à l'hôpital.
Cette intervention sera brève pour une application individuelle, mais sans contenu spécifique pour chaque personne, protocolisée dans son contenu et ses outils, et avec une orientation cognitivo-comportementale.
Son objectif thérapeutique est de fournir au patient des stratégies de contrôle immédiat des émotions négatives et un schéma d'adaptation active et positive.
Deux mois après la sortie de l'hôpital, les patients recevront également un programme psychologique à plusieurs volets de nature de groupe.
Basé sur l'entretien motivationnel et la psychologie positive, avec deux blocs : les émotions et la consolidation des intentions.
Deux séances individuelles seront réalisées au début pour pouvoir faire une orientation individuelle, planifier le protocole d'intervention, déterminer les objectifs, l'intervention de groupe et les actions spécifiques que le patient recevra.
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Aucune intervention: Réadaptation cardiaque (RC)
Le patient suivra le processus habituel de réadaptation cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'optimisme
Délai: Semaine 10
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Mesuré par le Life Orientation Test - R (LOT-R; Scheier, Carver y Bridges, 1994
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Semaine 10
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Niveau d'émotions positives
Délai: Semaine 10
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Mesuré par le questionnaire PERMA (Positive emotion, Engagement, Relationships, Meaning, and Accomplishment Questionaire ; Seligman, 2011)
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Semaine 10
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Niveau d'anxiété
Délai: Semaine 10
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (Zigmond et Snaith, 1983)
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Semaine 10
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Niveau de dépression
Délai: Semaine 10
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (Zigmond et Snaith, 1983)
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Semaine 10
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Niveau d'adaptation
Délai: Semaine 10
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Mesuré par le Brief-COPE Breve (Carver, 1997)
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Semaine 10
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Niveau de régulation émotionnelle
Délai: Semaine 10
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Mesuré par l'échelle des difficultés de régulation émotionnelle (Gratz & Roemer, 2014)
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Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Héctor Bueno, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .