Program Psychologii Pozytywnej w Rehabilitacji Kardiologicznej (PSICO-CARE)
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitario 12 de Octubre
Wdrożenie Programu Psychologii Pozytywnej w Rehabilitacji Kardiologicznej
Badanie mające na celu próbę wyjaśnienia roli wymiarów psychologii pozytywnej jako czynników kardioprotekcyjnych, kontrolujących klasyczne czynniki CVR, zarówno biomedyczne, jak i psychospołeczne, a także opracowanie i przetestowanie skuteczności programu Protokolarnej Interwencji Psychologicznej (PI), w randomizowanym badaniu klinicznym test.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ma na celu opracowanie wspólnego badania między Hospital Universitario 12 de October i Wydziałem Psychologii Uniwersytetu Camilo José Cela w Madrycie, aby spróbować wyjaśnić rolę wymiarów psychologii pozytywnej jako czynników kardioprotekcyjnych, kontrolujących klasyczne czynniki CVR, zarówno biomedycznych i psychospołecznych, a także opracować i przetestować skuteczność protokołowanej interwencji psychologicznej w randomizowanym badaniu klinicznym, które zostanie opracowane w różnych fazach procesu zdrowienia serca u osób, które przeszły ostry zespół wieńcowy (ACS).
Interwencja psychologiczna będzie obejmowała (1) krótką wczesną interwencję w trakcie hospitalizacji (opartą na psychoedukacji, technikach relaksacyjnych, aktywacji behawioralnej i skupieniu się na pozytywnych postawach) oraz (2) w fazach obserwacji, od dwóch miesięcy po wypisie ze szpitala, interwencja, która będzie się składać z różnych pakietów w zależności od indywidualnego profilu (zarządzanie emocjami, zdrowy tryb życia, rozwój i odporność pourazowa, utrwalenie intencji), kontra grupa kontrolna, która będzie realizowała standardowy program rehabilitacji kardiologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS) zgłaszali się do Programu CR i wyrażali zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zdiagnozowanych poważnych zaburzeń psychicznych zgodnie z kryteriami DSM 5, którzy zostaną skierowani bezpośrednio do służby psychiatrycznej.
- Niemożność uczestniczenia w programie rehabilitacji kardiologicznej z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja Kardiologiczna (CR) + Wieloskładnikowy Program Psychologiczny (MPP):
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia leczenia będą mieli dostęp do programu interwencji psychologicznej, który wykorzysta techniki z psychologii pozytywnej i wywiadu motywującego do pracy nad kilkoma modułami: Tabletki na zdrowie (I faza), CR w fazie II identyczne jak w przypadku standardowego i MPP przeplatane fazą II programu konwencjonalnego.
Na tym oddziale zostanie zawarty zindywidualizowany program, który będzie dodany do kontynuacji prowadzonej w podstawowej opiece zdrowotnej.
Będzie zawierał moduł wzrostu pourazowego, moduł zarządzania emocjami oraz moduł konsolidacji intencji.
|
Pacjenci przy przyjęciu do szpitala otrzymają „tabletki zdrowia”.
Ta interwencja będzie krótka do indywidualnego zastosowania, ale bez określonej treści dla każdej osoby, protokołowana w treści i narzędziach oraz z orientacją poznawczo-behawioralną.
Jej celem terapeutycznym jest dostarczenie pacjentowi natychmiastowych strategii kontroli negatywnych emocji oraz pewnego wzorca aktywnego i pozytywnego radzenia sobie.
Po dwóch miesiącach od wypisu ze szpitala pacjenci otrzymają również wieloskładnikowy program psychologiczny o charakterze grupowym.
Oparta na rozmowie motywacyjnej i psychologii pozytywnej, z dwoma blokami: emocjami i utrwaleniem intencji.
Na początku przeprowadzone zostaną dwie indywidualne sesje, aby móc przeprowadzić indywidualną orientację, zaplanować protokół interwencji, określić cele, interwencję grupową i konkretne pakiety działań, które otrzyma pacjent.
|
|
Brak interwencji: Rehabilitacja kardiologiczna (CR)
Pacjent będzie przechodził normalny proces rehabilitacji kardiologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom optymizmu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Mierzone testem orientacji życiowej — R (LOT-R; Scheier, Carver y Bridges, 1994
|
Tydzień 10
|
|
Poziom pozytywnych emocji
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza PERMA (kwestionariusz pozytywnych emocji, zaangażowania, relacji, znaczenia i osiągnięć; Seligman, 2011)
|
Tydzień 10
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (Zigmond i Snaith, 1983)
|
Tydzień 10
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (Zigmond i Snaith, 1983)
|
Tydzień 10
|
|
Poziom radzenia sobie
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zmierzone przez Brief-COPE Breve (Carver, 1997)
|
Tydzień 10
|
|
Poziom regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Mierzone Skalą Trudności z Regulacją Emocjonalną (Gratz i Roemer, 2014)
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Héctor Bueno, MD, PhD, Hospital Universitario 12 De Octubre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .