Programa de Psicología Positiva en Rehabilitación Cardiaca (PSICO-CARE)
17 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital Universitario 12 de Octubre
Implementación de un Programa de Psicología Positiva en Rehabilitación Cardiaca
Estudio para tratar de esclarecer el papel de las dimensiones de la psicología positiva como factores cardioprotectores, controlando los clásicos factores de RCV, tanto biomédicos como psicosociales, así como desarrollar y testar la eficacia de un programa de Intervención Psicológica (IP) Protocolizada, en un contexto clínico aleatorizado. ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pretende desarrollar un estudio colaborativo entre el Hospital Universitario 12 de Octubre y la Facultad de Psicología de la Universidad Camilo José Cela de Madrid para intentar esclarecer el papel de las dimensiones de la psicología positiva como factores cardioprotectores, controlando los clásicos factores de RCV, tanto biomédica y psicosocial, así como desarrollar y probar la eficacia de una Intervención Psicológica Protocolizada, en un ensayo clínico aleatorizado que se desarrollará en diferentes fases del proceso de recuperación cardiaca en personas que han padecido un síndrome coronario agudo (SCA).
La intervención psicológica incluirá (1) una intervención temprana breve durante la hospitalización (basada en psicoeducación, técnicas de relajación, activación conductual y enfoque en actitudes positivas), y (2) durante las fases de seguimiento, a partir de los dos meses del alta hospitalaria, una intervención que estará compuesta por diferentes paquetes en función del perfil individual (gestión de emociones, estilo de vida saludable, crecimiento y resiliencia postraumática, consolidación de intenciones), frente a un grupo control que seguirá el programa estándar de rehabilitación cardiaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con Síndrome Coronario Agudo (SCA) remitidos al Programa CR y consienten en participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos psiquiátricos mayores diagnosticados según criterios DSM 5, que serán derivados directamente al servicio de Psiquiatría.
- Incapacidad para participar en un programa de rehabilitación cardíaca por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Cardíaca (RC) + Programa Psicológico Multicomponente (MPP):
Los pacientes que se asignen a esta rama de tratamiento tendrán acceso a un programa de intervención psicológica, que utilizará técnicas de la psicología positiva y la entrevista motivacional para trabajar varios módulos: Pastillas de salud (fase I), RC en fase II idéntico al estándar , y MPP intercalados en la Fase II del programa convencional.
En esta rama se incluirá un programa individualizado que se sumará al seguimiento realizado en atención primaria.
Contendrá un módulo de crecimiento postraumático, un módulo de manejo de emociones y un módulo de consolidación de intenciones.
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Los pacientes recibirán "píldoras de salud" durante el ingreso hospitalario.
Esta intervención será breve de aplicación individual, pero sin contenidos específicos para cada persona, protocolizada en sus contenidos y herramientas, y con una orientación cognitivo-conductual.
Su objetivo terapéutico es proporcionar al paciente estrategias de control inmediato de las emociones negativas y algún patrón de afrontamiento activo y positivo.
A los dos meses del alta hospitalaria, los pacientes también recibirán un programa psicológico multicomponente de carácter grupal.
Basado en la entrevista motivacional y la psicología positiva, con dos bloques: emociones y consolidación de intenciones.
Se realizarán dos sesiones individuales al inicio para poder hacer orientación individual, planificar el protocolo de intervención, determinar los objetivos, la intervención grupal y los paquetes de actuación concretos que recibirá el paciente.
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Sin intervención: Rehabilitación Cardíaca (RC)
El paciente seguirá el proceso habitual de rehabilitación cardiaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Optimismo
Periodo de tiempo: Semana 10
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Medido por el Test de Orientación a la Vida - R (LOT-R; Scheier, Carver y Bridges, 1994
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Semana 10
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Nivel de emociones positivas
Periodo de tiempo: Semana 10
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Medido por el Cuestionario PERMA (Cuestionario de emociones positivas, compromiso, relaciones, significado y logros; Seligman, 2011)
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Semana 10
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 10
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Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (Zigmond y Snaith, 1983)
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Semana 10
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Semana 10
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Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (Zigmond y Snaith, 1983)
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Semana 10
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Nivel de afrontamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
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Medido por el Breve-COPE Breve (Carver, 1997)
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Semana 10
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Nivel de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Semana 10
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Medido por la Escala de Dificultades de Regulación Emocional (Gratz & Roemer, 2014)
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Héctor Bueno, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .