Dlouhodobé výsledky po multisystémovém zánětlivém syndromu u dětí (MUSIC)
26. března 2026 aktualizováno: Carelon Research
Multisystémový zánětlivý syndrom u dětí (MIS-C) je nový stav související s COVID-19, vyšetřovatelé studie se stále učí o jeho příčinách, účincích a dlouhodobém dopadu.
Studie Coronavirus MUSIC Study „Dlouhodobé výsledky po multisystémovém zánětlivém syndromu u dětí“ je výzkumná studie financovaná NIH a Národním institutem srdce, plic a krve.
Vyšetřovatelé studie doufají, že zaregistrují alespoň 900 mladých lidí s MIS-C v dětských lékařských centrech v USA a Kanadě.
Tato výzkumná studie nám pomůže dozvědět se více o MIS-C a jeho účincích na dlouhodobé zdraví dětí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato studie je observační kohortová studie, která bude používat rutinně shromažďovaná klinická a srdeční data (EKG, echokardiogram, MRI srdce, zátěžové testování) k posouzení souvislosti mezi MIS-C a srdečními výsledky během prvního roku po propuštění z nemocnice.
Financování výzkumu bude k dispozici pro EKG, echokardiogramy a MRI v protokolových oknech, které nejsou objednávány primárními pečovateli.
Hlavním cílem je určit spektrum a časný časový průběh postižení koronárních tepen, systolické funkce LK a arytmií nebo abnormalit převodního systému a na základě těchto dat definovat související klinické a laboratorní faktory.
Vyšetřovatelé studie plánovali zahrnout všechny způsobilé pacienty, včetně retrospektivních případů počínaje 1. lednem 2020, s následným sledováním (osobním nebo telehealth) až do jednoho roku a ročními formuláři anamnézy, dokud neuplyne až 5 let od začátku onemocnění. .
Protože mnoho pacientů bylo identifikováno retrospektivním přezkoumáním, studijní tým získá souhlas v různých časech jejich průběhu onemocnění.
Z tohoto důvodu může být obtížné oslovit některé pacienty a jejich rodiny.
Zřeknutí se souhlasu bude získáno po třech neúspěšných pokusech o nalezení pacienta a rodiny, stejně jako u vzácného dítěte, které zemře dříve, než bude možné získat informovaný souhlas.
Vyšetřovatelé studie zahrnou kryptografický algoritmus kompatibilní s HIPAA k vytvoření sdíleného „hašovaného“ identifikátoru z informací o pacientovi.
Pokud je krevní obraz pro výzkumné účely přidán k obvyklým klinicky indikovaným krevním testům během následných návštěv, bude to pokryto jinými formuláři informovaného souhlasu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Healthcare and Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92131
- UC San Diego, Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19808
- The Nemours Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Chldren's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert Lurid Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- CS Mott Children's Hospital/University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
Queens, New York, Spojené státy, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78707
- Dell Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor /Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
děti a mladí dospělí <21 let s multisystémovým zánětlivým syndromem u dětí spojeným s COVID-19 (MIS-C) v zúčastněné nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <21 let.
- Horečka ≥38 °C po dobu ≥24 hodin nebo hlášení o subjektivní horečce trvající ≥24 hodin.
- Laboratorní důkaz zánětu, včetně, ale bez omezení, jednoho nebo více z následujících: zvýšené CRP, ESR, fibrinogen, prokalcitonin, d-dimer, feritin, LDH nebo IL-6, zvýšené neutrofily, snížené lymfocyty a nízký albumin .
- Důkaz klinicky závažného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci s multisystémovým (≥2) postižením orgánů na základě klinického úsudku z přezkoumání záznamů, diagnózy propuštění, laboratorních nebo diagnostických testů. Postižení orgánového systému zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, srdeční, renální, respirační, hematologické včetně koagulopatie, gastrointestinální včetně jater, dermatologické nebo neurologické.
- Pozitivní na současnou nebo nedávnou infekci SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR, sérologie nebo antigenního testu; nebo expozice COVID-19 během 4 týdnů před nástupem příznaků
Kritéria vyloučení:
- Žádná věrohodná alternativní diagnóza, jako je bakteriální sepse, myší tyfus, stafylokokový nebo streptokokový šokový syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vůbec nejhorší ejekční frakce LK
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
nejhorší ejekční frakce levé komory (LV) ze základního laboratorního echa odečtená během studie MUSIC
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
vůbec nejhorší maximální z skóre proximálního LAD nebo RCA
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
nejhorší maximální z-skóre proximální levé přední sestupné koronární arterie (LAD) nebo pravé koronární arterie (RCA) z odečtení základního laboratorního echa; z-skóre vypočítané pomocí Bostonské kalkulačky z-skóre (primární) a kalkulačky z-skóre Pediatric Heart Network (sekundární); vyšší z-skóre jsou horší
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt proximálního skóre LAD nebo RCA z ≥ 2,5 na jakémkoli echokardiogramu
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
proximální levá přední sestupná koronární arterie (LAD) nebo pravá koronární arterie (RCA) ≥ 2,5 z libovolného odečteného echa v základní laboratoři
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Výskyt aneuryzmat podle kritérií japonského ministerstva zdravotnictví
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Výskyt aneuryzmat podle kritérií japonského ministerstva zdravotnictví aplikovaných na základní laboratorní echo čtení
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Individuální z skóre pro LMCA, RCA a LAD
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Individuální z skóre pro levou hlavní koronární arterii (LMCA), pravou koronární arterii (RCA) a proximální levou přední sestupnou koronární arterii (LAD) podle odečtení základního laboratorního echa; vyšší z-skóre jsou horší
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
LVEDV z skóre
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
velikost levé komory (LV) měřená koncovým diastolickým objemem levé komory (LVEDV) z skóre
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
LVEF
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
funkce levé komory (LV) měřená ejekční frakcí levé komory (LVEF)
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
LVSF
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
funkce levé komory (LV) měřená frakcí zkrácení levé komory (LVSF)
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Procento pacientů, kteří měli ejekci LK < 55 % a další kategorizaci 45–54 % (tj. mírně snížená systolická funkce), 35–44 % (středně snížená systolická funkce) a < 35 % (těžce snížená systolická funkce) na jakémkoli echokardiogramu
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Procento pacientů, kteří měli ejekci levé komory (LV) < 55 %, a dále kategorizace 45–54 % (tj. mírně snížená systolická funkce), 35–44 % (středně snížená systolická funkce) a < 35 % (těžce snížená systolická funkce) na jakémkoli echokardiogramu odečteném základní laboratoří
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
LV deformace (globální podélná deformace z apikálního pohledu a globální obvodová deformace z parasternálního pohledu s krátkou osou)
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
napětí levé komory (LV) (globální podélné napětí z apikálního pohledu a globální obvodové napětí z parasternálního pohledu na krátkou osu) na základní laboratorní echo read
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Kvalitativní hodnocení systolické funkce pravé komory
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Kvalitativní hodnocení systolické funkce pravé komory (RV) na odečtení základní laboratorní echo
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Kvalitativní hodnocení globální podélné deformace RV
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Pokud je to možné, kvalitativní posouzení globálního podélného namáhání pravé komory (RV) na základní laboratorní echo čtení
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Přítomnost a stupeň mitrální a aortální regurgitace
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Odečtěte přítomnost a stupeň mitrální a aortální regurgitace na echo core lab
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Diastolická funkce LK, tj. tkáňové dopplerovské zobrazení a přítok mitrální chlopně (MV).
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
diastolická funkce levé komory (LV), tj. tkáňové dopplerovské zobrazení a přítok mitrální chlopně (MV) na echo core lab čtení
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Přítomnost a velikost perikardiálního výpotku
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Odečtená přítomnost a velikost perikardiálního výpotku na echo core lab
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Výskyt arytmií a poruch převodního systému při monitorování v nemocnici, elektrokardiogramech a zátěžových testech po 3 měsících u pacientů s anamnézou ≥ střední systolické dysfunkce, pokud to věk a zralost dovolí
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Výskyt arytmií a poruch převodního systému při monitorování v nemocnici, elektrokardiogramech a zátěžových testech po 3 měsících u pacientů s anamnézou ≥ střední systolické dysfunkce, pokud to věk a zralost dovolí
|
3 měsíce po propuštění
|
|
MRI LVEF
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
LVEF na MRI základní laboratorní čtení
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
MRI RVEF
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
RVEF na MRI základní laboratorní čtení
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
ventilová regurgitace
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
regurgitace chlopně na MRI core lab read
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
myocardial late gadolinium enhancement (LGE)
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
procento a distribuce myocardial late gadolinium enhancement (LGE) na MRI core lab read
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
abnormální T2-vážené zobrazení
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
procento abnormálního T2-váženého zobrazení na základním laboratorním vyšetření MRI
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
zvýšené T2
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
procenta se zvýšeným T2 na MRI základním laboratorním čtení
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
zvýšená nativní T1
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
procenta se zvýšeným nativním T1 na základním laboratorním vyšetření MRI
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
zvýšená extracelulární objemová frakce
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
procenta se zvýšenou extracelulární objemovou frakcí na MRI core lab odečtu
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
dilatace koronární tepny
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
procenta s dilatací koronární arterie na MRI core lab čtení
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
CMR abnormální, nejednoznačné nebo negativní
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
konečná interpretace CMR jako abnormální, nejednoznačná nebo negativní (tj. žádné abnormální nebo nejednoznačné nálezy) v základní laboratoři MRI
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Jiné orgánové abnormality podle anamnézy: imunologické, revmatologické, ledvinové, plicní, hematologické, gastrointestinální, dermatologické nebo neurologické
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
procento s jinými orgánovými abnormalitami podle anamnézy: imunologické, revmatologické, ledvinové, plicní, hematologické, gastrointestinální, dermatologické nebo neurologické
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
CRP
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
C-reaktivní protein (CRP) jako laboratorní marker zánětu
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Vstup na JIP
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
procent s přijetím na JIP
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Maximální skóre vazoaktivního inotropu
Časové okno: od příjmu MIS-C nemocnice do propuštění z MIS-C nemocnice
|
Maximální skóre vazoaktivního inotropu
|
od příjmu MIS-C nemocnice do propuštění z MIS-C nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od příjmu MIS-C nemocnice do propuštění z MIS-C nemocnice
|
Délka pobytu v nemocnici
|
od příjmu MIS-C nemocnice do propuštění z MIS-C nemocnice
|
|
Trvání symptomu
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Trvání symptomu
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Velké lékařské události
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
procento závažných zdravotních příhod (např. mrtvice, potřeba mimotělních terapií, jako je renální substituční terapie, výměna plazmy, ECMO, VAD)
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Procentní úmrtnost
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Globální zdraví - FSS
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Globální zdraví měřené skóre funkčního stavu [FSS]: rozsah 6-30, nižší je lepší
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
|
Globální zdraví - PROMIS
Časové okno: přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Globální zdraví měřené informačními systémy pro měření výsledků hlášených rodiči [PROMIS] Nástroj: rozsah 7–35, vyšší je lepší
|
přijetí do nemocnice 5 let po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G20479
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .