Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat efter multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn (MUSIC)

7 februari 2024 uppdaterad av: Carelon Research
Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) är ett nytt tillstånd relaterat till COVID-19, studiens utredare lär sig fortfarande om dess orsaker, effekter och långsiktiga effekter. "Långsiktiga resultat efter multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn", Coronavirus MUSIC Study, är en forskningsstudie finansierad av NIH och National Heart, Lung and Blood Institute. Studiens utredare hoppas kunna registrera minst 900 ungdomar med MIS-C på barnkliniker i USA och Kanada. Denna forskningsstudie kommer att hjälpa oss att lära oss mer om MIS-C och dess effekter på barns långsiktiga hälsa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en observationskohortstudie som kommer att använda rutinmässigt insamlade kliniska och hjärtdata (EKG, ekokardiogram, hjärt-MR, träningstestning) för att bedöma sambandet mellan MIS-C och hjärtresultat inom det första året efter utskrivning från sjukhus. Forskningsmedel kommer att finnas tillgängliga för EKG, ekokardiogram och MRI i protokollfönster som inte beställs av primärvårdare. Det huvudsakliga målet är att fastställa spektrum och tidiga förlopp för kranskärlspåverkan, LV systolisk funktion och arytmier eller avvikelser i ledningssystem, och att, med hjälp av dessa data, definiera associerade kliniska och laboratoriefaktorer. Studiens utredare planerade att inkludera alla kvalificerade patienter, inklusive retrospektiva fall från och med den 1 januari 2020, med uppföljning (personlig eller telehälsa) till upp till ett år och årliga medicinska formulär tills upp till 5 år har förflutit sedan sjukdomsdebut . Eftersom många patienter kommer att ha identifierats genom retrospektiv granskning, kommer studiegruppen att inhämta samtycke vid olika tidpunkter i deras sjukdomsförlopp. Av denna anledning kan det vara svårt att nå vissa patienter och deras familjer. Avstående från samtycke kommer att erhållas efter att tre försök har gjorts för att lokalisera patienten och familjen utan framgång, samt för det sällsynta barnet som dör innan informerat samtycke kan erhållas. Studiens utredare kommer att inkludera en HIPAA-kompatibel kryptografisk algoritm för att skapa en delbar "hashad" identifierare från patientinformation. Om blodarbete i forskningssyfte läggs till vanligt kliniskt indikerat blodarbete vid uppföljningsbesök, kommer detta att omfattas av andra informerade samtyckesformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Healthcare and Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92131
        • UC San Diego, Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19808
        • The Nemours Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Chldren's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert Lurid Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • CS Mott Children's Hospital/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78707
        • Dell Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor /Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn och unga vuxna <21 år med multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn associerade med covid-19 (MIS-C) på ett deltagande sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder <21 år.
  2. Feber ≥38°C i ≥24 timmar, eller rapport om subjektiv feber som varat ≥24 timmar.
  3. Laboratoriebevis på inflammation, inklusive, men inte begränsat till, en eller flera av följande: en förhöjd CRP, ESR, fibrinogen, prokalcitonin, d-dimer, ferritin, LDH eller IL-6, förhöjda neutrofiler, reducerade lymfocyter och lågt albumin .
  4. Bevis på kliniskt allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse, med multisystem (≥2) organinblandning, baserat på klinisk bedömning från journalgranskning, utskrivningsdiagnos, laboratorie- eller diagnostiska tester. Organsysteminblandning inkluderar men är inte begränsad till hjärt-, njur-, andnings-, hematologisk inklusive koagulopati, gastrointestinal inklusive lever, dermatologisk eller neurologisk.
  5. Positivt för aktuell eller nyligen genomförd SARS-CoV-2-infektion genom RT-PCR, serologi eller antigentest; eller covid-19 exponering inom 4 veckor före symtomdebut

Exklusions kriterier:

  • Ingen rimlig alternativ diagnos, såsom bakteriell sepsis, murin tyfus, stafylokock- eller streptokockchocksyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
värsta LV ejektionsfraktion någonsin
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
värsta vänsterkammar (LV) ejektionsfraktion från core lab eko avläst under MUSIC studie
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
sämsta maximala z-poäng någonsin för den proximala LAD eller RCA
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
sämsta maximala z-poäng för den proximala vänstra främre nedåtgående kransartären (LAD) eller höger kransartären (RCA) från core lab ekoavläsning; z-poäng som ska beräknas via Boston z-poängkalkylator (primär) och Pediatric Heart Network z-poängkalkylator (sekundär); högre z-poäng är sämre
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en proximal LAD- eller RCA z-poäng på ≥2,5 på alla ekokardiogram
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
proximal vänster främre nedåtgående kransartär (LAD) eller höger kransartär (RCA) ≥2,5 från valfri lab-ekoavläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Förekomst av aneurysm enligt japanska hälsoministeriets kriterier
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Förekomst av aneurysm av japanska hälsoministeriets kriterier som tillämpas på core lab ekoläsningar
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Individuella z-poäng för LMCA, RCA och LAD
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Individuella z-poäng för vänster huvudkransartär (LMCA), höger kransartär (RCA) och proximal vänster främre nedåtgående kransartär (LAD) enligt core lab ekoläsningar; högre z-poäng är sämre
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
LVEDV z poäng
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
vänster ventrikulär (LV) storlek mätt med vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV) z-poäng
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
LVEF
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
vänster ventrikulär (LV) funktion mätt med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
LVSF
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
vänster ventrikulär (LV) funktion mätt med vänster ventrikulär förkortningsfraktion (LVSF)
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Andelen patienter som hade LV-utstötning på <55 % och ytterligare kategorisering av 45-54 % (dvs. lätt deprimerad systolisk funktion), 35-44 % (måttligt deprimerad systolisk funktion) och <35 % (svårt deprimerad systolisk funktion) på något ekokardiogram
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Andelen patienter som hade vänsterkammarutdrivning (LV) på <55 % och ytterligare kategorisering av 45-54% (dvs. lätt deprimerad systolisk funktion), 35-44% (måttligt deprimerad systolisk funktion) och <35% (allvarligt) deprimerad systolisk funktion) på alla ekokardiogram som läses av kärnlabbet
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
LV-töjning (global longitudinell töjning från apikal vy och global periferiell töjning från parasternal kortaxelvy)
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
vänster ventrikulär (LV) töjning (global longitudinell töjning från apikal vy och global periferiell töjning från parasternal kortaxelvy) på core lab eko avläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Kvalitativ bedömning av RV systolisk funktion
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Kvalitativ bedömning av höger ventrikulär (RV) systolisk funktion på core lab ekoavläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Kvalitativ bedömning av RV global longitudinell töjning
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Kvalitativ bedömning, om möjligt, av höger ventrikulär (RV) global longitudinell töjning på core lab ekoavläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Närvaro och grad av mitralis- och aortauppstötningar
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Närvaro och grad av mitralis- och aortauppstötningar vid ekokärnalabläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
LV diastolisk funktion, d.v.s. vävnadsdoppleravbildning och mitralisklaffinflöde (MV)
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
vänster kammare (LV) diastolisk funktion, d.v.s. vävnadsdoppleravbildning och mitralisklaff (MV) inflöde på echo core lab avläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Närvaro och storlek av perikardiell effusion
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Närvaro och storlek av perikardiell utgjutning på eko core lab-avläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Förekomsten av arytmier och störningar i ledningssystemet genom övervakning på sjukhus, elektrokardiogram och träningstest efter 3 månader hos personer med en historia av ≥måttlig systolisk dysfunktion när ålder och mognad tillåter
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Förekomsten av arytmier och störningar i ledningssystemet genom övervakning på sjukhus, elektrokardiogram och träningstest efter 3 månader hos personer med en historia av ≥måttlig systolisk dysfunktion när ålder och mognad tillåter
3 månader efter utskrivning
MRT LVEF
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
LVEF på MRT kärnlabb läst
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
MRI RVEF
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
RVEF på MRI core lab läst
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
valvar uppstötningar
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
valvar regurgitation på MRI core lab läst
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
myokardiell sen gadoliniumförstärkning (LGE)
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
procent med och fördelning av myokardiell sen gadoliniumförstärkning (LGE) på MRI core lab-avläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
onormal T2-viktad avbildning
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
procent onormal T2-viktad bildåtergivning på MRI core lab avläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
förhöjd T2
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
procent med förhöjt T2 på MRI core lab avläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
förhöjd native T1
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
procent med förhöjd native T1 på MRI core lab avläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
förhöjd extracellulär volymfraktion
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
procent med förhöjd extracellulär volymfraktion på MR-kärnlabbavläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
kranskärlsvidgning
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
procent med kranskärlsutvidgning på MR-kärnlabbavläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
CMR onormalt, tvetydigt eller negativt
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
slutlig tolkning av CMR som onormal, tvetydig eller negativ (d.v.s. inga onormala eller tvetydiga fynd) på MRT-labbläsning
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Andra organavvikelser enligt medicinsk historia: immunologiska, reumatologiska, njur-, lung-, hematologiska, gastrointestinala, dermatologiska eller neurologiska
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
procent med andra organavvikelser enligt medicinsk historia: immunologiska, reumatologiska, renala, pulmonella, hematologiska, gastrointestinala, dermatologiska eller neurologiska
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
CRP
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
C-reaktivt protein (CRP) som en laboratoriemarkör för inflammation
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Inläggning på ICU
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
procent med inläggning på ICU
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Maximal vasoaktiv inotrop poäng
Tidsram: från MIS-C sjukhusinläggning till MIS-C sjukhusutskrivning
Maximal vasoaktiv inotrop poäng
från MIS-C sjukhusinläggning till MIS-C sjukhusutskrivning
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: från MIS-C sjukhusinläggning till MIS-C sjukhusutskrivning
Sjukhusets vistelsetid
från MIS-C sjukhusinläggning till MIS-C sjukhusutskrivning
Symtomets varaktighet
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Symtomets varaktighet
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Större medicinska händelser
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
procent med större medicinska händelser (t.ex. stroke, behov av extrakorporeala terapier som njurersättningsterapi, plasmautbyte, ECMO, VAD)
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Dödlighet
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Procent dödlighet
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Global hälsa - FSS
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Global hälsa mätt med Functional Status Score [FSS]: intervall 6-30, lägre är bättre
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Global hälsa - LÖFTE
Tidsram: sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse
Global hälsa mätt av förälder-rapporterade resultat Mätning Information Systems [PROMIS] Instrument: intervall 7-35, högre är bättre
sjukhusinläggning genom 5 år efter sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carelon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G20479

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera