Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po wieloukładowym zespole zapalnym u dzieci (MUSIC)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carelon Research
Wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C) to nowy stan związany z COVID-19, badacze wciąż poznają jego przyczyny, skutki i długoterminowe skutki. „Long-Term Outcomes after the Multisystem Inflammatory Syndrome In Children”, badanie Coronavirus MUSIC Study, jest badaniem finansowanym przez NIH i National Heart, Lung and Blood Institute. Badacze mają nadzieję zarejestrować co najmniej 900 młodych ludzi z MIS-C w dziecięcych centrach medycznych w USA i Kanadzie. To badanie pomoże nam dowiedzieć się więcej o MIS-C i jego wpływie na długoterminowe zdrowie dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym, w którym wykorzystane zostaną rutynowo zbierane dane kliniczne i kardiologiczne (EKG, echokardiogram, MRI serca, próba wysiłkowa) w celu oceny związku między MIS-C a wynikami kardiologicznymi w ciągu pierwszego roku po wypisaniu ze szpitala. Finansowanie badań będzie dostępne dla EKG, echokardiogramów i MRI w oknach protokołów, które nie są zamawiane przez głównych opiekunów. Głównym celem jest określenie spektrum i wczesnego przebiegu zajęcia tętnic wieńcowych, funkcji skurczowej lewej komory oraz zaburzeń rytmu lub układu przewodzenia, a na podstawie tych danych określenie powiązanych czynników klinicznych i laboratoryjnych. Badacze planowali objąć wszystkich kwalifikujących się pacjentów, w tym retrospektywne przypadki rozpoczynające się 1 stycznia 2020 r., z obserwacją (osobistą lub telezdrowia) do jednego roku i rocznymi formularzami historii medycznej do 5 lat od początku choroby . Ponieważ wielu pacjentów zostanie zidentyfikowanych na podstawie przeglądu retrospektywnego, zespół badawczy uzyska zgodę w różnych momentach przebiegu choroby. Z tego powodu dotarcie do niektórych pacjentów i ich rodzin może być trudne. Zrzeczenie się zgody zostanie uzyskane po trzech bezskutecznych próbach zlokalizowania pacjenta i rodziny, a także w przypadku rzadkiego dziecka, które umiera przed uzyskaniem świadomej zgody. Badacze uwzględnią algorytm kryptograficzny zgodny z HIPAA, aby utworzyć możliwy do udostępnienia „zaszyfrowany” identyfikator z informacji o pacjencie. Jeśli badanie krwi do celów badawczych zostanie dodane do zwykłego badania krwi wskazanego klinicznie podczas wizyt kontrolnych, będzie to objęte innymi formularzami świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Healthcare and Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
        • UC San Diego, Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
        • The Nemours Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Chldren's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert Lurid Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • CS Mott Children's Hospital/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78707
        • Dell Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor /Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci i młodych dorosłych <21 lat z wieloukładowym zespołem zapalnym u dzieci związanych z COVID-19 (MIS-C) w uczestniczącym szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek <21 lat.
  2. Gorączka ≥38°C przez ≥24 godziny lub zgłoszenie subiektywnej gorączki utrzymującej się ≥24 godziny.
  3. Laboratoryjne dowody zapalenia, w tym między innymi jedno lub więcej z następujących: podwyższone CRP, OB, fibrynogen, prokalcytonina, d-dimer, ferrytyna, LDH lub IL-6, podwyższone neutrofile, zmniejszona liczba limfocytów i niski poziom albuminy .
  4. Dowody na klinicznie ciężką chorobę wymagającą hospitalizacji, z zajęciem wielonarządowych (≥2) narządów, w oparciu o ocenę kliniczną na podstawie przeglądu dokumentacji, diagnozy wypisu, badań laboratoryjnych lub diagnostycznych. Zajęcie układu narządów obejmuje, ale nie ogranicza się do chorób serca, nerek, układu oddechowego, hematologicznych, w tym koagulopatii, żołądkowo-jelitowych, w tym wątroby, dermatologicznych lub neurologicznych.
  5. Pozytywny wynik aktualnego lub niedawnego zakażenia SARS-CoV-2 w teście RT-PCR, serologicznym lub antygenowym; lub ekspozycji na COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wiarygodnej alternatywnej diagnozy, takiej jak posocznica bakteryjna, tyfus mysi, zespół wstrząsu gronkowcowego lub paciorkowcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najgorsza w historii frakcja wyrzutowa LV
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
najgorsza frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) z echa laboratoryjnego odczytana podczas badania MUSIC
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
najgorszy w historii maksymalny wynik z proksymalnego LAD lub RCA
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
najgorszy maksymalny z-score dla proksymalnej lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA) z podstawowego odczytu echa laboratoryjnego; z-score do obliczenia za pomocą kalkulatora z-score Boston (podstawowy) i kalkulatora z-score Pediatric Heart Network (dodatkowy); wyższe wyniki z są gorsze
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie proksymalnego LAD lub RCA z-score ≥2,5 na jakimkolwiek echokardiogramie
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
proksymalna lewa przednia zstępująca tętnica wieńcowa (LAD) lub prawa tętnica wieńcowa (RCA) ≥2,5 z dowolnego odczytu echokardiografii laboratoryjnej
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Występowanie tętniaków według kryteriów japońskiego Ministerstwa Zdrowia
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Występowanie tętniaków według kryteriów japońskiego Ministerstwa Zdrowia stosowanych do podstawowych odczytów echa laboratoryjnego
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Indywidualne wyniki z dla LMCA, RCA i LAD
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Indywidualne wyniki z dla lewej głównej tętnicy wieńcowej (LMCA), prawej tętnicy wieńcowej (RCA) i proksymalnej lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD) zgodnie z odczytami echa laboratoryjnego rdzenia; wyższe wyniki z są gorsze
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Wynik z LVEDV
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
wielkość lewej komory (LV) mierzona na podstawie objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) z-score
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
LVEF
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
czynność lewej komory (LV) mierzona frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
LVSF
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
czynność lewej komory (LV) mierzona frakcją skracania lewej komory (LVSF)
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Odsetek pacjentów z wyrzutem LV <55% i dalsza kategoryzacja 45-54% (tj. łagodnie obniżona czynność skurczowa), 35-44% (umiarkowanie obniżona czynność skurczowa) i <35% (poważnie obniżona czynność skurczowa) na dowolnym echokardiogramie
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Odsetek pacjentów, u których wyrzut lewej komory (LV) wynosił <55% i dalsza kategoryzacja 45-54% (tj. łagodne upośledzenie czynności skurczowej), 35-44% (umiarkowane upośledzenie czynności skurczowej) i <35% (ciężkie upośledzenie czynności skurczowej) obniżona czynność skurczowa) na każdym echokardiogramie odczytanym przez laboratorium podstawowe
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Odkształcenie LV (globalne odkształcenie podłużne z projekcji koniuszkowej i globalne odkształcenie obwodowe z projekcji przymostkowej w osi krótkiej)
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
odkształcenie lewej komory (LV) (globalne odkształcenie podłużne z projekcji koniuszkowej i globalne odkształcenie obwodowe z projekcji przymostkowej w osi krótkiej) na odczycie echa laboratoryjnego rdzenia
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Jakościowa ocena funkcji skurczowej RV
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Jakościowa ocena funkcji skurczowej prawej komory (RV) na podstawie odczytu echokardiografii laboratoryjnej
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Jakościowa ocena globalnego odkształcenia podłużnego RV
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Jakościowa ocena, jeśli to możliwe, globalnego obciążenia podłużnego prawej komory (RV) na podstawie odczytu echa laboratoryjnego
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Obecność i stopień niedomykalności zastawki mitralnej i aortalnej
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Obecność i stopień niedomykalności zastawki mitralnej i aortalnej w odczycie echokardiograficznym
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Funkcja rozkurczowa LV, tj. tkankowe obrazowanie Dopplera i napływ zastawki mitralnej (MV).
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
funkcja rozkurczowa lewej komory (LV), tj. tkankowe obrazowanie dopplerowskie i napływ zastawki mitralnej (MV) na echo serca odczyt laboratoryjny
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Obecność i wielkość wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Obecność i wielkość wysięku osierdziowego w odczycie laboratoryjnym echo core
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Występowanie arytmii i zaburzeń układu przewodzenia na podstawie monitorowania wewnątrzszpitalnego, elektrokardiogramu i próby wysiłkowej po 3 miesiącach u osób z wywiadem ≥umiarkowanej dysfunkcji skurczowej, jeśli pozwala na to wiek i dojrzałość
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Występowanie arytmii i zaburzeń układu przewodzenia na podstawie monitorowania wewnątrzszpitalnego, elektrokardiogramu i próby wysiłkowej po 3 miesiącach u osób z wywiadem ≥umiarkowanej dysfunkcji skurczowej, jeśli pozwala na to wiek i dojrzałość
3 miesiące po wypisie
MRI LVEF
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Odczyt LVEF w podstawowym laboratorium MRI
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
RVEF MRI
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Odczyt RVEF na rdzeniowym laboratorium MRI
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
niedomykalność zastawek
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
niedomykalność zastawki na MRI rdzenia laboratorium przeczytaj
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
późne wzmocnienie mięśnia sercowego po gadolinie (LGE)
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
procent i dystrybucja późnego wzmocnienia mięśnia sercowego gadolinem (LGE) w podstawowym odczycie laboratoryjnym MRI
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
nieprawidłowe obrazowanie T2-zależne
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
procent nieprawidłowego obrazowania T2-zależnego w odczycie z podstawowego laboratorium MRI
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
podwyższone T2
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
procent z podwyższoną T2 w podstawowym odczycie laboratoryjnym MRI
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
podwyższone natywne T1
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
procent z podwyższoną natywną T1 w podstawowym odczycie laboratoryjnym MRI
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
podwyższona frakcja objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
procent z podwyższoną frakcją objętości pozakomórkowej w podstawowym odczycie laboratoryjnym MRI
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
rozszerzenie tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
procent z rozszerzeniem tętnicy wieńcowej w odczycie z laboratorium podstawowego MRI
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
CMR nieprawidłowy, niejednoznaczny lub ujemny
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
ostateczna interpretacja CMR jako nieprawidłowa, niejednoznaczna lub negatywna (tj. brak nieprawidłowych lub niejednoznacznych wyników) w podstawowym odczycie laboratoryjnym MRI
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Inne nieprawidłowości narządów według wywiadu: immunologiczne, reumatologiczne, nerkowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne lub neurologiczne
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
procent z innymi nieprawidłowościami narządów według historii medycznej: immunologiczne, reumatologiczne, nerkowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne lub neurologiczne
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
CRP
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Białko C-reaktywne (CRP) jako laboratoryjny marker stanu zapalnego
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
procent z przyjęciem na OIOM
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Maksymalny wynik wazoaktywnego inotropu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala MIS-C do wypisu ze szpitala MIS-C
Maksymalny wynik wazoaktywnego inotropu
od przyjęcia do szpitala MIS-C do wypisu ze szpitala MIS-C
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala MIS-C do wypisu ze szpitala MIS-C
Długość pobytu w szpitalu
od przyjęcia do szpitala MIS-C do wypisu ze szpitala MIS-C
Czas trwania objawu
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Czas trwania objawu
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Główne wydarzenia medyczne
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
procent z poważnymi zdarzeniami medycznymi (np. udar, konieczność terapii pozaustrojowych, takich jak terapia nerkozastępcza, wymiana osocza, ECMO, VAD)
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Procent śmiertelności
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Globalne zdrowie - FSS
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Globalne zdrowie mierzone za pomocą Functional Status Score [FSS]: zakres 6-30, niższy oznacza lepszy
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Zdrowie na świecie — PROMIS
Ramy czasowe: hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji
Globalne zdrowie mierzone przez systemy informacyjne do pomiaru wyników zgłaszanych przez rodziców [PROMIS] Instrument: zakres 7-35, im wyższy tym lepszy
hospitalizacji przez 5 lat po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carelon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G20479

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj