Отдаленные результаты после мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MUSIC)
7 февраля 2024 г. обновлено: Carelon Research
Мультисистемный воспалительный синдром у детей (MIS-C) — это новое состояние, связанное с COVID-19, исследователи все еще изучают его причины, последствия и долгосрочное воздействие.
«Долгосрочные результаты после мультисистемного воспалительного синдрома у детей», исследование Coronavirus MUSIC, финансируется NIH и Национальным институтом сердца, легких и крови.
Исследователи исследования надеются привлечь не менее 900 молодых людей с MIS-C в детские медицинские центры в США и Канаде.
Это исследование поможет нам узнать больше о MIS-C и его влиянии на здоровье детей в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это обсервационное когортное исследование, в котором будут использоваться обычно собираемые клинические и кардиологические данные (ЭКГ, эхокардиограмма, МРТ сердца, нагрузочные тесты) для оценки связи между MIS-C и сердечными исходами в течение первого года после выписки из больницы.
Финансирование исследований будет доступно для ЭКГ, эхокардиограмм и МРТ в окнах протоколов, которые не заказаны основными опекунами.
Основная цель состоит в том, чтобы определить спектр и раннюю динамику поражения коронарных артерий, систолическую функцию ЛЖ, аритмии или нарушения проводящей системы и, используя эти данные, определить сопутствующие клинические и лабораторные факторы.
Исследователи планировали включить всех подходящих пациентов, включая ретроспективные случаи, начиная с 1 января 2020 г., с последующим наблюдением (лично или телемедициной) в течение одного года и ежегодными формами истории болезни до тех пор, пока не пройдет до 5 лет с момента начала заболевания. .
Поскольку многие пациенты будут выявлены в ходе ретроспективного обзора, исследовательская группа будет получать согласие на разное время течения болезни.
По этой причине может быть трудно связаться с некоторыми пациентами и их семьями.
Отказ от согласия будет получен после трех безуспешных попыток найти пациента и его семью, а также в случае редкого ребенка, который умирает до того, как может быть получено информированное согласие.
Исследователи исследования будут включать криптографический алгоритм, совместимый с HIPAA, для создания общего «хешированного» идентификатора из информации о пациенте.
Если анализ крови для исследовательских целей добавляется к обычному клинически показанному анализу крови во время последующих посещений, это будет охватываться другими формами информированного согласия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
- Valley Children's Healthcare and Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
- UC San Diego, Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19808
- The Nemours Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Chldren's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert Lurid Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- CS Mott Children's Hospital/University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78707
- Dell Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor /Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети и молодые люди в возрасте до 21 года с мультисистемным воспалительным синдромом у детей, связанным с COVID-19 (MIS-C), в участвующей больнице
Описание
Критерии включения:
- Возраст <21 года.
- Лихорадка ≥38°C в течение ≥24 часов или отчет о субъективной лихорадке, продолжающейся ≥24 часов.
- Лабораторные признаки воспаления, включая, помимо прочего, один или несколько из следующих признаков: повышенный уровень СРБ, СОЭ, фибриногена, прокальцитонина, d-димера, ферритина, ЛДГ или ИЛ-6, повышенный уровень нейтрофилов, сниженный уровень лимфоцитов и низкий уровень альбумина. .
- Доказательства клинически тяжелого заболевания, требующего госпитализации, с мультисистемным (≥2) поражением органов, основанные на клиническом заключении на основании анализа истории болезни, диагноза при выписке, лабораторных или диагностических тестов. Вовлечение систем органов включает, но не ограничивается, сердечную, почечную, респираторную, гематологическую, включая коагулопатию, желудочно-кишечную, включая печень, дерматологическую или неврологическую.
- Положительный результат на текущую или недавнюю инфекцию SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР, серологии или теста на антиген; или воздействие COVID-19 в течение 4 недель до появления симптомов
Критерий исключения:
- Отсутствие правдоподобного альтернативного диагноза, такого как бактериальный сепсис, мышиный тиф, синдромы стафилококкового или стрептококкового шока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наихудшая фракция выброса ЛЖ
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
наихудшая фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) по результатам основного лабораторного эхокардиографического считывания во время исследования MUSIC
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
наихудший максимальный показатель z проксимального отдела ПМЖВ или ПКА
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
наихудший максимальный z-показатель проксимального отдела левой передней нисходящей коронарной артерии (LAD) или правой коронарной артерии (RCA) по данным основного лабораторного эхокардиографического считывания; z-значения рассчитываются с помощью калькулятора z-значения Boston z-score (первичный) и калькулятора z-score Pediatric Heart Network (вторичный); более высокие z-показатели хуже
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление проксимального показателя LAD или RCA z ≥2,5 на любой эхокардиограмме
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
проксимальная левая передняя нисходящая коронарная артерия (ПМЖВ) или правая коронарная артерия (ПКА) ≥2,5 по результатам любого основного лабораторного эхокардиографического исследования
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Возникновение аневризм по критериям Министерства здравоохранения Японии
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Возникновение аневризм по критериям Министерства здравоохранения Японии, применяемым к эхокардиографическим показаниям основной лаборатории
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Индивидуальные показатели z для LMCA, RCA и LAD
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Индивидуальные z-показатели для левой главной коронарной артерии (LMCA), правой коронарной артерии (RCA) и проксимального отдела левой передней нисходящей коронарной артерии (LAD) в соответствии с показаниями основного лабораторного эхокардиографа; более высокие z-показатели хуже
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
LVEDV z счет
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
размер левого желудочка (ЛЖ), измеренный по конечно-диастолическому объему левого желудочка (LVEDV) z-показатель
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
функция левого желудочка (ЛЖ), измеряемая фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
LVSF
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
функция левого желудочка (ЛЖ), измеряемая фракцией укорочения левого желудочка (LVSF)
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Процент пациентов с выбросом ЛЖ <55% и дальнейшая классификация 45–54% (т. е. умеренно сниженная систолическая функция), 35–44% (умеренно сниженная систолическая функция) и <35% (сильно сниженная систолическая функция) на любой эхокардиограмме
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Процент пациентов с выбросом левого желудочка (ЛЖ) <55% и дальнейшая категоризация 45-54% (т. депрессия систолической функции) на любой эхокардиограмме, полученной в основной лаборатории
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Деформация ЛЖ (общая продольная деформация из апикальной проекции и общая циркулярная деформация из парастернальной проекции по короткой оси)
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
деформация левого желудочка (ЛЖ) (глобальная продольная деформация из апикальной проекции и глобальная циркулярная деформация из парастернальной проекции по короткой оси) при считывании основного лабораторного эхокардиографа
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Качественная оценка систолической функции ПЖ
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Качественная оценка систолической функции правого желудочка (ПЖ) по данным основного лабораторного эхокардиографа
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Качественная оценка общей продольной деформации ПЖ
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Качественная оценка, если это возможно, общей продольной деформации правого желудочка (ПЖ) по основному лабораторному эхокардиографическому измерению.
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Наличие и степень митральной и аортальной недостаточности
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Наличие и степень митральной и аортальной регургитации по результатам основной эхо-лаборатории
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Диастолическая функция ЛЖ, то есть тканевая допплеровская визуализация и приток митрального клапана (МК)
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
диастолическая функция левого желудочка (ЛЖ), т. е. тканевая допплеровская визуализация и приток митрального клапана (МК) по эхокардиографическим показаниям
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Наличие и размер перикардиального выпота
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Наличие и размер перикардиального выпота при эхокардиографическом исследовании
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Возникновение аритмий и нарушений проводящей системы при внутрибольничном мониторинге, электрокардиограммах и пробах с физической нагрузкой через 3 месяца у лиц с ≥умеренной систолической дисфункцией в анамнезе, когда это позволяют возраст и зрелость
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Возникновение аритмий и нарушений проводящей системы при внутрибольничном мониторинге, электрокардиограммах и пробах с физической нагрузкой через 3 месяца у лиц с ≥умеренной систолической дисфункцией в анамнезе, когда это позволяют возраст и зрелость
|
3 месяца после выписки
|
|
МРТ ФВ ЛЖ
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
ФВ ЛЖ на показаниях основной лаборатории МРТ
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
МРТ РВФВ
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
RVEF на основной лаборатории МРТ чтение
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
клапанная регургитация
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
клапанная регургитация на МРТ в основной лаборатории
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
миокардиальное позднее усиление гадолинием (LGE)
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
процентное содержание и распределение миокардиального позднего усиления гадолинием (LGE) на показаниях основной лаборатории МРТ
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
аномальное Т2-взвешенное изображение
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
процент аномальных Т2-взвешенных изображений на показаниях основной лаборатории МРТ
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
повышенный Т2
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
процент с повышенным уровнем T2 в основной лаборатории МРТ
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
повышенный нативный Т1
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
процент с повышенным уровнем нативного T1 в основной лаборатории МРТ
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
повышенная внеклеточная объемная фракция
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
процент с повышенной внеклеточной объемной долей по показаниям основной лаборатории МРТ
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
расширение коронарных артерий
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
процент с расширением коронарных артерий по данным основной лаборатории МРТ
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
CMR ненормальный, сомнительный или отрицательный
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
окончательная интерпретация ЦМР как ненормальная, двусмысленная или отрицательная (т. е. отсутствие ненормальных или двусмысленных результатов) при МРТ в основной лаборатории
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Другие аномалии органов по истории болезни: иммунологические, ревматологические, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, дерматологические или неврологические
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
процент аномалий других органов в анамнезе: иммунологические, ревматологические, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, дерматологические или неврологические
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
СРБ
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
С-реактивный белок (СРБ) как лабораторный маркер воспаления
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
процент с госпитализацией в ОРИТ
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Максимальная вазоактивная инотропная оценка
Временное ограничение: от поступления в больницу MIS-C до выписки из больницы MIS-C
|
Максимальная вазоактивная инотропная оценка
|
от поступления в больницу MIS-C до выписки из больницы MIS-C
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от поступления в больницу MIS-C до выписки из больницы MIS-C
|
Длительность пребывания в больнице
|
от поступления в больницу MIS-C до выписки из больницы MIS-C
|
|
Продолжительность симптома
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Продолжительность симптома
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Крупные медицинские события
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
процент с серьезными медицинскими событиями (например, инсульт, потребность в экстракорпоральной терапии, такой как заместительная почечная терапия, плазмаферез, ЭКМО, VAD)
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Смертность
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Процент смертности
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Глобальное здравоохранение - ФСС
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Общее состояние здоровья, измеряемое баллом функционального состояния [FSS]: диапазон 6-30, чем ниже, тем лучше
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
|
Глобальное здоровье - ПРОМИС
Временное ограничение: госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Глобальное здоровье, измеренное с помощью информационных систем измерения исходов, сообщаемых родителями [ПРОМИС] Инструмент: диапазон 7-35, чем выше, тем лучше
|
госпитализация через 5 лет после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G20479
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .