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Résultats à long terme après le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MUSIC)

26 mars 2026 mis à jour par: Carelon Research
Le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C) est une nouvelle affection liée au COVID-19, les chercheurs de l'étude en apprennent encore sur ses causes, ses effets et son impact à long terme. "Long-Term Outcomes after the Multisystem Inflammatory Syndrome In Children", l'étude Coronavirus MUSIC, est une étude de recherche financée par les NIH et le National Heart, Lung, and Blood Institute. Les enquêteurs de l'étude espèrent recruter au moins 900 jeunes atteints du MIS-C dans des centres médicaux pour enfants aux États-Unis et au Canada. Cette étude de recherche nous aidera à en savoir plus sur le MIS-C et ses effets sur la santé à long terme des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle qui utilisera des données cliniques et cardiaques (ECG, échocardiogramme, IRM cardiaque, tests d'effort) recueillies en routine pour évaluer l'association entre le MIS-C et les résultats cardiaques au cours de la première année suivant la sortie de l'hôpital. Le financement de la recherche sera disponible pour les électrocardiogrammes, les échocardiogrammes et les IRM dans les fenêtres de protocole qui ne sont pas commandées par les principaux soignants. L'objectif principal est de déterminer le spectre et l'évolution précoce de l'atteinte de l'artère coronaire, de la fonction systolique du VG et des arythmies ou des anomalies du système de conduction, et, à l'aide de ces données, de définir les facteurs cliniques et de laboratoire associés. Les enquêteurs de l'étude prévoyaient d'inclure tous les patients éligibles, y compris les cas rétrospectifs à compter du 1er janvier 2020, avec un suivi (en personne ou par télésanté) jusqu'à un an et des formulaires d'antécédents médicaux annuels jusqu'à 5 ans après l'apparition de la maladie. . Étant donné que de nombreux patients auront été identifiés par un examen rétrospectif, l'équipe de l'étude obtiendra le consentement à différents moments de l'évolution de leur maladie. Pour cette raison, il peut être difficile de joindre certains patients et leurs familles. La renonciation au consentement sera obtenue après trois tentatives infructueuses pour localiser le patient et sa famille, ainsi que pour les rares enfants qui décèdent avant que le consentement éclairé puisse être obtenu. Les enquêteurs de l'étude incluront un algorithme cryptographique conforme à la HIPAA pour créer un identifiant "haché" partageable à partir des informations du patient. Si des analyses sanguines à des fins de recherche sont ajoutées aux analyses sanguines habituelles cliniquement indiquées lors des visites de suivi, elles seront couvertes par d'autres formulaires de consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Healthcare and Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92131
        • UC San Diego, Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19808
        • The Nemours Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Chldren's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert Lurid Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • CS Mott Children's Hospital/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78707
        • Dell Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor /Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants et jeunes adultes de moins de 21 ans atteints du syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants associés à la COVID-19 (MIS-C) dans un hôpital participant

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge <21 ans.
  2. Fièvre ≥ 38 °C pendant ≥ 24 heures, ou signalement d'une fièvre subjective durant ≥ 24 heures.
  3. Preuve d'inflammation en laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter, un ou plusieurs des éléments suivants : une élévation de la CRP, de la VS, du fibrinogène, de la procalcitonine, des d-dimères, de la ferritine, de la LDH ou de l'IL-6, une élévation des neutrophiles, une réduction des lymphocytes et un faible taux d'albumine .
  4. Preuve d'une maladie cliniquement grave nécessitant une hospitalisation, avec atteinte multisystémique (≥2) d'organes, basée sur le jugement clinique de l'examen des dossiers, du diagnostic de sortie, des tests de laboratoire ou de diagnostic. L'atteinte du système organique comprend, mais sans s'y limiter, les affections cardiaques, rénales, respiratoires, hématologiques, y compris la coagulopathie, gastro-intestinales, y compris le foie, dermatologiques ou neurologiques.
  5. Positif pour une infection actuelle ou récente au SRAS-CoV-2 par RT-PCR, sérologie ou test antigénique ; ou exposition au COVID-19 dans les 4 semaines précédant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic alternatif plausible, tel que septicémie bactérienne, typhus murin, syndromes de choc staphylococcique ou streptococcique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la pire fraction d'éjection VG de tous les temps
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pire fraction d'éjection ventriculaire gauche (LV) de l'écho du laboratoire de base lu pendant l'étude MUSIC
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
le pire score z maximal jamais enregistré du LAD ou du RCA proximal
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pire score z maximal de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale (LAD) ou de l'artère coronaire droite (RCA) à partir de la lecture d'écho de laboratoire de base ; les scores z doivent être calculés via le calculateur de score z de Boston (primaire) et le calculateur de score z du Pediatric Heart Network (secondaire) ; les scores z plus élevés sont pires
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'un score proximal LAD ou RCA z ≥ 2,5 sur n'importe quel échocardiogramme
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
artère coronaire descendante antérieure gauche proximale (LAD) ou artère coronaire droite (RCA) ≥ 2,5 à partir de n'importe quelle lecture d'écho de laboratoire de base
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Occurrence d'anévrismes selon les critères du ministère japonais de la santé
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Occurrence d'anévrismes selon les critères du ministère japonais de la santé appliqués aux lectures d'écho de laboratoire de base
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Scores z individuels pour LMCA, RCA et LAD
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Scores z individuels pour l'artère coronaire principale gauche (LMCA), l'artère coronaire droite (RCA) et l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche proximale (LAD) selon les lectures d'écho de laboratoire de base ; les scores z plus élevés sont pires
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Score z du LVEDV
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
taille du ventricule gauche (LV) mesurée par le score z du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV)
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
FEVG
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
fonction ventriculaire gauche (LV) mesurée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
LVSF
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
fonction ventriculaire gauche (LV) telle que mesurée par la fraction de raccourcissement ventriculaire gauche (LVSF)
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Le pourcentage de patients qui ont eu une éjection du VG < 55 %, et une catégorisation supplémentaire de 45-54 % (c'est-à-dire, fonction systolique légèrement déprimée), 35-44 % (fonction systolique modérément déprimée) et <35 % (fonction systolique sévèrement déprimée) sur n'importe quel échocardiogramme
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Le pourcentage de patients qui avaient une éjection ventriculaire gauche (VG) < 55 %, et une catégorisation supplémentaire de 45-54 % (c.-à-d. fonction systolique légèrement déprimée), 35-44 % (fonction systolique modérément déprimée) et <35 % fonction systolique déprimée) sur tout échocardiogramme lu par le laboratoire central
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Contrainte LV (contrainte longitudinale globale en vue apicale et contrainte circonférentielle globale en vue parasternale à axe court)
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
souche ventriculaire gauche (LV) (souche longitudinale globale de la vue apicale et souche circonférentielle globale de la vue parasternale à axe court) sur la lecture d'écho de laboratoire de base
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Évaluation qualitative de la fonction systolique VD
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Évaluation qualitative de la fonction systolique ventriculaire droite (RV) sur la lecture d'écho de laboratoire de base
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Évaluation qualitative de la déformation longitudinale globale du RV
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Évaluation qualitative, si possible, de la contrainte longitudinale globale du ventricule droit (RV) sur la lecture de l'écho de laboratoire de base
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Présence et degré de régurgitation mitrale et aortique
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Présence et degré de régurgitation mitrale et aortique sur la lecture du laboratoire de base d'écho
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Fonction diastolique VG, c'est-à-dire imagerie Doppler tissulaire et afflux de la valve mitrale (MV)
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
fonction diastolique du ventricule gauche (VG), c'est-à-dire imagerie Doppler tissulaire et afflux de la valve mitrale (VM) sur l'écho de laboratoire de base
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Présence et taille de l'épanchement péricardique
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Présence et taille de l'épanchement péricardique sur la lecture du laboratoire de base d'écho
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
La survenue d'arythmies et de troubles du système de conduction par surveillance hospitalière, électrocardiogrammes et tests d'effort à 3 mois chez les personnes ayant des antécédents de dysfonctionnement systolique ≥modéré lorsque l'âge et la maturité le permettent
Délai: 3 mois après la sortie
La survenue d'arythmies et de troubles du système de conduction par surveillance hospitalière, électrocardiogrammes et tests d'effort à 3 mois chez les personnes ayant des antécédents de dysfonctionnement systolique ≥modéré lorsque l'âge et la maturité le permettent
3 mois après la sortie
IRM FEVG
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
LVEF sur le laboratoire de base IRM lire
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
IRM RVEF
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
RVEF sur la lecture du laboratoire de base IRM
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
régurgitation valvaire
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
régurgitation valvaire sur la lecture du laboratoire de base IRM
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Rehaussement myocardique tardif au gadolinium (LGE)
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pourcentage avec et distribution du rehaussement tardif du gadolinium (LGE) myocardique sur la lecture du laboratoire de base de l'IRM
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
imagerie pondérée en T2 anormale
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pourcentage d'imagerie pondérée en T2 anormale sur la lecture du laboratoire de base de l'IRM
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
T2 surélevé
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pourcentage avec T2 élevé sur la lecture du laboratoire de base IRM
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
T1 natif élevé
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pourcentage avec T1 natif élevé sur la lecture du laboratoire de base IRM
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
fraction de volume extracellulaire élevée
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pourcentage avec une fraction de volume extracellulaire élevée sur la lecture du laboratoire de base de l'IRM
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
dilatation de l'artère coronaire
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pourcentage avec dilatation de l'artère coronaire sur la lecture du laboratoire de base de l'IRM
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
CMR anormal, équivoque ou négatif
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
interprétation finale du CMR comme anormal, équivoque ou négatif (c.-à-d. aucun résultat anormal ou équivoque) sur la lecture de laboratoire de base de l'IRM
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Autres anomalies d'organes selon les antécédents médicaux : immunologiques, rhumatologiques, rénales, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, dermatologiques ou neurologiques
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pourcentage d'anomalies d'autres organes selon les antécédents médicaux : immunologique, rhumatologique, rénal, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinal, dermatologique ou neurologique
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
PCR
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Protéine C-réactive (CRP) en tant que marqueur de laboratoire de l'inflammation
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Admission aux soins intensifs
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pour cent avec admission aux soins intensifs
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Score maximal d'inotrope vasoactif
Délai: de l'admission à l'hôpital MIS-C à la sortie de l'hôpital MIS-C
Score maximal d'inotrope vasoactif
de l'admission à l'hôpital MIS-C à la sortie de l'hôpital MIS-C
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission à l'hôpital MIS-C à la sortie de l'hôpital MIS-C
Durée du séjour à l'hôpital
de l'admission à l'hôpital MIS-C à la sortie de l'hôpital MIS-C
Durée des symptômes
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Durée des symptômes
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Événements médicaux majeurs
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
pourcentage avec des événements médicaux majeurs (par exemple, accident vasculaire cérébral, besoin de thérapies extracorporelles telles que la thérapie de remplacement rénal, l'échange de plasma, ECMO, VAD)
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Mortalité
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Pourcentage de mortalité
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Santé mondiale - FSS
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Santé globale telle que mesurée par le Functional Status Score [FSS] : plage de 6 à 30, moins c'est mieux
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Santé mondiale - PROMIS
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation
Santé mondiale telle que mesurée par l'instrument PROMIS (Parent-Reported Outcomes Measurement Information Systems) : plage de 7 à 35, plus c'est haut, mieux c'est
admission à l'hôpital jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carelon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G20479

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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