Risultati a lungo termine dopo la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MUSIC)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Carelon Research
La sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) è una nuova condizione correlata a COVID-19, i ricercatori dello studio stanno ancora imparando a conoscerne le cause, gli effetti e l'impatto a lungo termine.
"Risultati a lungo termine dopo la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini", il Coronavirus MUSIC Study, è uno studio di ricerca finanziato dal NIH e dal National Heart, Lung, and Blood Institute.
I ricercatori dello studio sperano di arruolare almeno 900 giovani con MIS-C nei centri medici per bambini negli Stati Uniti e in Canada.
Questo studio di ricerca ci aiuterà a saperne di più sul MIS-C e sui suoi effetti sulla salute a lungo termine dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte osservazionale che utilizzerà dati clinici e cardiaci raccolti di routine (ECG, ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo) per valutare l'associazione tra MIS-C ed esiti cardiaci entro il primo anno dopo la dimissione dall'ospedale.
I finanziamenti per la ricerca saranno disponibili per ECG, ecocardiogrammi e risonanza magnetica nelle finestre del protocollo che non sono ordinate dagli operatori sanitari primari.
L'obiettivo principale è determinare lo spettro e il decorso precoce del coinvolgimento dell'arteria coronarica, della funzione sistolica del ventricolo sinistro e delle aritmie o delle anomalie del sistema di conduzione e, utilizzando questi dati, definire i fattori clinici e di laboratorio associati.
I ricercatori dello studio hanno pianificato di includere tutti i pazienti ammissibili, compresi i casi retrospettivi a partire dal 1° gennaio 2020, con follow-up (di persona o telemedicina) fino a un anno e moduli anamnestici annuali fino a 5 anni dall'insorgenza della malattia .
Poiché molti pazienti saranno stati identificati mediante revisione retrospettiva, il team dello studio otterrà il consenso in momenti diversi del loro decorso della malattia.
Per questo motivo, può essere difficile raggiungere alcuni pazienti e le loro famiglie.
La rinuncia al consenso sarà ottenuta dopo che sono stati fatti tre tentativi per localizzare il paziente e la famiglia senza successo, così come per il raro bambino che muore prima che possa essere ottenuto il consenso informato.
I ricercatori dello studio includeranno un algoritmo crittografico conforme a HIPAA per creare un identificatore "con hash" condivisibile dalle informazioni del paziente.
Se le analisi del sangue per scopi di ricerca vengono aggiunte alle normali analisi del sangue clinicamente indicate durante le visite di follow-up, questo sarà coperto da altri moduli di consenso informato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, Stati Uniti, 93636
- Valley Children's Healthcare and Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92131
- UC San Diego, Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19808
- The Nemours Foundation
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Chldren's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert Lurid Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- CS Mott Children's Hospital/University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
Queens, New York, Stati Uniti, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Children's Hospital and Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78707
- Dell Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor /Texas Children's Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini e giovani adulti <21 anni con sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini associati a COVID-19 (MIS-C) presso un ospedale partecipante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <21 anni.
- Febbre ≥38°C per ≥24 ore, o segnalazione di febbre soggettiva che dura ≥24 ore.
- Evidenze di laboratorio di infiammazione, incluse, ma non limitate a, una o più delle seguenti: CRP elevata, VES, fibrinogeno, procalcitonina, d-dimero, ferritina, LDH o IL-6, neutrofili elevati, linfociti ridotti e albumina bassa .
- Evidenza di malattia clinicamente grave che richiede l'ospedalizzazione, con coinvolgimento di organi multisistemici (≥2), sulla base del giudizio clinico dalla revisione dei record, diagnosi di dimissione, test di laboratorio o diagnostici. Il coinvolgimento dei sistemi organici include, ma non è limitato a, cardiaco, renale, respiratorio, ematologico inclusa la coagulopatia, gastrointestinale incluso il fegato, dermatologico o neurologico.
- Positivo per infezione da SARS-CoV-2 in corso o recente mediante RT-PCR, sierologia o test dell'antigene; o esposizione a COVID-19 nelle 4 settimane precedenti l'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi alternativa plausibile, come sepsi batterica, tifo murino, sindromi da shock stafilococcico o streptococcico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la peggiore frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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la peggiore frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) dall'eco di laboratorio centrale letta durante lo studio MUSIC
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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punteggio z massimo peggiore in assoluto del LAD o RCA prossimale
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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peggior z-score massimo dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD) o dell'arteria coronaria destra (RCA) dalla lettura ecografica del core lab; z-score da calcolare tramite il calcolatore del punteggio z di Boston (primario) e il calcolatore del punteggio z di Pediatric Heart Network (secondario); i punteggi z più alti sono peggiori
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di un punteggio z LAD o RCA prossimale ≥2,5 su qualsiasi ecocardiogramma
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD) o arteria coronaria destra (RCA) ≥2,5 da qualsiasi lettura ecografica di laboratorio
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Presenza di aneurismi secondo i criteri del Ministero della Salute giapponese
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Presenza di aneurismi in base ai criteri del Ministero della Salute giapponese applicati alle letture ecografiche di laboratorio
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Punteggi z individuali per LMCA, RCA e LAD
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Punteggi z individuali per l'arteria coronaria principale sinistra (LMCA), l'arteria coronaria destra (RCA) e l'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD) secondo le letture dell'eco di laboratorio; i punteggi z più alti sono peggiori
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Punteggio LVEDV z
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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dimensione del ventricolo sinistro (LV) misurata dal punteggio z del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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LVEF
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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funzione ventricolare sinistra (LV) misurata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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LVSF
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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funzione del ventricolo sinistro (LV) misurata dalla frazione di accorciamento del ventricolo sinistro (LVSF)
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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La percentuale di pazienti con espulsione del ventricolo sinistro <55% e ulteriore categorizzazione del 45-54% (funzione sistolica lievemente depressa), 35-44% (funzione sistolica moderatamente depressa) e <35% (funzione sistolica gravemente depressa) su qualsiasi ecocardiogramma
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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La percentuale di pazienti con eiezione del ventricolo sinistro (LV) <55% e un'ulteriore classificazione del 45-54% (funzione sistolica lievemente depressa), 35-44% (funzione sistolica moderatamente depressa) e <35% (funzione sistolica gravemente depressa) funzione sistolica depressa) su qualsiasi ecocardiogramma letto dal core lab
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Deformazione LV (deformazione longitudinale globale dalla vista apicale e deformazione circonferenziale globale dalla vista ad asse corto parasternale)
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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deformazione ventricolare sinistra (VS) (deformazione longitudinale globale dalla vista apicale e deformazione circonferenziale globale dalla vista ad asse corto parasternale) sulla lettura dell'eco del core lab
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Valutazione qualitativa della funzione sistolica RV
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Valutazione qualitativa della funzione sistolica del ventricolo destro (RV) sulla lettura dell'eco del core lab
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Valutazione qualitativa della deformazione longitudinale globale RV
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Valutazione qualitativa, se possibile, della deformazione longitudinale globale del ventricolo destro (RV) sulla lettura dell'eco di laboratorio centrale
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Presenza e grado di rigurgito mitralico e aortico
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Presenza e grado di rigurgito mitralico e aortico alla lettura ecografica di laboratorio
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Funzione diastolica LV, cioè imaging Doppler tissutale e afflusso della valvola mitrale (MV)
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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funzione diastolica del ventricolo sinistro (LV), ovvero imaging Doppler tissutale e afflusso della valvola mitrale (MV) su lettura ecografica del laboratorio
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Presenza e dimensione del versamento pericardico
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Presenza e dimensione del versamento pericardico su lettura ecografica di laboratorio
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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L'insorgenza di aritmie e disturbi del sistema di conduzione mediante monitoraggio in ospedale, elettrocardiogrammi e test da sforzo a 3 mesi in quelli con una storia di disfunzione sistolica ≥moderata quando l'età e la maturità lo consentono
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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L'insorgenza di aritmie e disturbi del sistema di conduzione mediante monitoraggio in ospedale, elettrocardiogrammi e test da sforzo a 3 mesi in quelli con una storia di disfunzione sistolica ≥moderata quando l'età e la maturità lo consentono
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3 mesi dopo la dimissione
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RM FEVS
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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LVEF su MRI core lab letto
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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RM FEVS
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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RVEF su MRI core lab letto
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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rigurgito valvolare
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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rigurgito valvolare su MRI core lab read
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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potenziamento miocardico tardivo del gadolinio (LGE)
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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percentuale con e distribuzione del potenziamento miocardico tardivo del gadolinio (LGE) sulla lettura del core lab MRI
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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immagini anormali pesate in T2
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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percentuale di immagini anomale pesate in T2 sulla lettura di laboratorio di base MRI
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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elevata T2
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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percento con T2 elevato su MRI core lab read
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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elevata T1 nativa
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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percento con T1 nativo elevato sulla lettura del core lab MRI
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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elevata frazione di volume extracellulare
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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percento con frazione di volume extracellulare elevata su MRI core lab read
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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dilatazione delle arterie coronarie
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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percento con dilatazione dell'arteria coronaria su MRI core lab letto
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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CMR anormale, equivoco o negativo
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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interpretazione finale del CMR come anormale, equivoco o negativo (cioè nessun risultato anormale o equivoco) sulla lettura di laboratorio di base MRI
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Altre anomalie d'organo in base all'anamnesi: immunologiche, reumatologiche, renali, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, dermatologiche o neurologiche
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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percentuale con altre anomalie d'organo per anamnesi: immunologiche, reumatologiche, renali, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, dermatologiche o neurologiche
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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PCR
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Proteina C-reattiva (PCR) come marker di laboratorio dell'infiammazione
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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per cento con il ricovero in terapia intensiva
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Punteggio massimo di inotropo vasoattivo
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero MIS-C alla dimissione ospedaliera MIS-C
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Punteggio massimo di inotropo vasoattivo
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dal ricovero ospedaliero MIS-C alla dimissione ospedaliera MIS-C
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero ospedaliero MIS-C alla dimissione ospedaliera MIS-C
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Durata della degenza ospedaliera
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dal ricovero ospedaliero MIS-C alla dimissione ospedaliera MIS-C
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Durata dei sintomi
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Grandi eventi medici
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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percentuale con eventi medici maggiori (p. es., ictus, necessità di terapie extracorporee come terapia renale sostitutiva, plasmaferesi, ECMO, VAD)
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Mortalità
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Mortalità percentuale
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Salute globale - FSS
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Salute globale misurata dal Functional Status Score [FSS]: range 6-30, più basso è meglio
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Salute globale - PROMIS
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Salute globale misurata dallo strumento dei sistemi informativi di misurazione dei risultati riportati dai genitori [PROMIS]: intervallo 7-35, più alto è meglio
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ricovero ospedaliero fino a 5 anni dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G20479
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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