Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall etter multisysteminflammatorisk syndrom hos barn (MUSIC)

7. februar 2024 oppdatert av: Carelon Research
Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) er en ny tilstand relatert til COVID-19, studieforskerne lærer fortsatt om årsaker, virkninger og langsiktige virkninger. "Long-Term Outcomes after the Multisystem Inflammatory Syndrome in Children", Coronavirus MUSIC Study, er en forskningsstudie finansiert av NIH og National Heart, Lung, and Blood Institute. Studieforskerne håper å registrere minst 900 unge mennesker med MIS-C ved medisinske sentre for barn i USA og Canada. Denne forskningsstudien vil hjelpe oss å lære mer om MIS-C og dens effekter på langsiktig helse til barn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjonskohortstudie som vil bruke rutinemessig innsamlede kliniske og hjertedata (EKG, ekkokardiogram, hjerte-MR, treningstesting) for å vurdere sammenhengen mellom MIS-C og hjerteutfall i løpet av det første året etter utskrivning fra sykehus. Forskningsmidler vil være tilgjengelig for EKG, ekkokardiogram og MR i protokollvinduer som ikke er bestilt av primære omsorgspersoner. Hovedmålet er å bestemme spekteret og det tidlige tidsforløpet for koronararteriepåvirkning, LV systolisk funksjon og arytmier eller ledningssystemabnormiteter, og ved å bruke disse dataene å definere assosierte kliniske og laboratoriefaktorer. Studiens etterforskere planla å inkludere alle kvalifiserte pasienter, inkludert retrospektive tilfeller fra og med 1. januar 2020, med oppfølging (personlig eller telehelse) til opp innen ett år og årlige medisinske historieskjemaer inntil opptil 5 år har gått siden sykdomsutbruddet . Fordi mange pasienter vil ha blitt identifisert ved retrospektiv gjennomgang, vil studieteamet innhente samtykke på ulike tidspunkt i sykdomsforløpet. Av denne grunn kan det være vanskelig å nå noen pasienter og deres familier. Samtykkefrafall vil bli innhentet etter at det er gjort tre forsøk på å lokalisere pasient og familie uten hell, samt for det sjeldne barnet som dør før informert samtykke kan innhentes. Studiens etterforskere vil inkludere en HIPAA-kompatibel kryptografisk algoritme for å lage en delbar "hashed" identifikator fra pasientinformasjon. Dersom blodprøver i forskningsøyemed legges til vanlig klinisk indisert blodprøve under oppfølgingsbesøk, vil dette dekkes av andre informerte samtykkeskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Healthcare and Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92131
        • UC San Diego, Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19808
        • The Nemours Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Chldren's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert Lurid Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • CS Mott Children's Hospital/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78707
        • Dell Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor /Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn og unge voksne <21 år med multisysteminflammatorisk syndrom hos barn assosiert med COVID-19 (MIS-C) ved et deltakende sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <21 år.
  2. Feber ≥38°C i ≥24 timer, eller rapport om subjektiv feber som varer ≥24 timer.
  3. Laboratoriebevis for betennelse, inkludert, men ikke begrenset til, ett eller flere av følgende: en forhøyet CRP, ESR, fibrinogen, prokalsitonin, d-dimer, ferritin, LDH eller IL-6, forhøyede nøytrofiler, reduserte lymfocytter og lavt albumin .
  4. Bevis på klinisk alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse, med multisystem (≥2) organinvolvering, basert på klinisk vurdering fra journalgjennomgang, utskrivningsdiagnose, laboratorie- eller diagnostiske tester. Organsysteminvolvering inkluderer, men er ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, respiratorisk, hematologisk inkludert koagulopati, gastrointestinal inkludert lever, dermatologisk eller nevrologisk.
  5. Positiv for nåværende eller nylig SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR, serologi eller antigentest; eller COVID-19-eksponering innen 4 uker før symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen plausibel alternativ diagnose, slik som bakteriell sepsis, murin tyfus, stafylokokk- eller streptokokksjokksyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den verste LV ejeksjonsfraksjonen noensinne
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
verste venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon fra kjernelabekko avlest under MUSIC-studien
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
den verste maksimale z-score noensinne for den proksimale LAD eller RCA
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
verste maksimale z-score for proksimal venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD) eller høyre koronararterie (RCA) fra kjernelabekkoavlesning; z-score som skal beregnes via Boston z-score-kalkulator (primær) og Pediatric Heart Network z-score-kalkulator (sekundær); høyere z-score er dårligere
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en proksimal LAD- eller RCA z-score på ≥2,5 på ethvert ekkokardiogram
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
proksimal venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD) eller høyre koronararterie (RCA) ≥2,5 fra en hvilken som helst kjernelabekkoavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Forekomst av aneurismer etter kriterier for det japanske helsedepartementet
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Forekomst av aneurismer av det japanske helsedepartementets kriterier brukt på kjernelabekkoavlesninger
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Individuelle z-score for LMCA, RCA og LAD
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Individuelle z-skårer for venstre hovedkoronararterie (LMCA), høyre koronararterie (RCA) og proksimal venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD) i henhold til kjernelabekkoavlesninger; høyere z-score er dårligere
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
LVEDV z-poengsum
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
venstre ventrikkel (LV) størrelse målt ved venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) z-score
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
LVEF
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
venstre ventrikkel (LV) funksjon som målt ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
LVSF
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
venstre ventrikkelfunksjon (LV) målt ved venstre ventrikkelforkortningsfraksjon (LVSF)
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Prosentandelen av pasienter som hadde LV ejeksjon på <55 %, og ytterligere kategorisering på 45-54 % (dvs. lett deprimert systolisk funksjon), 35-44 % (moderat deprimert systolisk funksjon) og <35 % (alvorlig deprimert systolisk funksjon) på ethvert ekkokardiogram
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Prosentandelen av pasienter som hadde venstre ventrikkel (LV) ejeksjon på <55 %, og ytterligere kategorisering på 45-54 % (dvs. lett deprimert systolisk funksjon), 35-44 % (moderat deprimert systolisk funksjon) og <35 % (alvorlig deprimert systolisk funksjon) på ethvert ekkokardiogram lest av kjernelaboratoriet
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
LV-belastning (global langsgående belastning fra apikalt syn og global periferisk belastning fra parasternal kortaksevisning)
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
venstre ventrikulær (LV) belastning (global langsgående belastning fra apikalt syn og global periferisk belastning fra parasternal kortaksevisning) på kjernelabekkoavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Kvalitativ vurdering av RV systolisk funksjon
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Kvalitativ vurdering av høyre ventrikkel (RV) systolisk funksjon på kjernelabekkoavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Kvalitativ vurdering av RV global longitudinell tøyning
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Kvalitativ vurdering, hvis mulig, av høyre ventrikkel (RV) global longitudinell belastning på kjernelabekkoavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Tilstedeværelse og grad av mitral- og aorta-regurgitasjon
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Tilstedeværelse og grad av mitral- og aorta-regurgitasjon ved avlesning av ekkokjernelab
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
LV diastolisk funksjon, dvs. vevsdoppleravbildning og mitralklaff (MV) innstrømning
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon, dvs. vevsdoppleravbildning og mitralklaff (MV) innstrømning på avlesning av ekkokjernelab
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Tilstedeværelse og størrelse av perikardial effusjon
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Tilstedeværelse og størrelse av perikardial effusjon på avlesning av ekkokjernelab
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Forekomsten av arytmier og ledningssystemforstyrrelser ved sykehusovervåking, elektrokardiogrammer og treningstesting etter 3 måneder hos de med en historie med ≥moderat systolisk dysfunksjon når alder og modenhet tillater det
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Forekomsten av arytmier og ledningssystemforstyrrelser ved sykehusovervåking, elektrokardiogrammer og treningstesting etter 3 måneder hos de med en historie med ≥moderat systolisk dysfunksjon når alder og modenhet tillater det
3 måneder etter utskrivning
MR LVEF
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
LVEF på MR kjernelab avlest
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
MR RVEF
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
RVEF på MR kjernelab avlest
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
valvar oppstøt
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
valvar regurgitasjon på MR kjernelab avlest
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
myokard sen gadoliniumforsterkning (LGE)
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
prosent med og distribusjon av myokardiell sen gadoliniumforsterkning (LGE) på MR-kjernelaboratorieavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
unormal T2-vektet bildebehandling
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
prosent unormal T2-vektet avbildning på MR-kjernelabavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
forhøyet T2
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
prosent med forhøyet T2 på MR-kjernelabavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
forhøyet innfødt T1
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
prosent med forhøyet naturlig T1 på MR-kjernelaboratorieavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
forhøyet ekstracellulær volumfraksjon
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
prosent med forhøyet ekstracellulær volumfraksjon på MR-kjernelabavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
koronararterieutvidelse
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
prosent med koronararterieutvidelse på MR-kjernelabavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
CMR unormal, tvetydig eller negativ
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
endelig tolkning av CMR som unormal, tvetydig eller negativ (dvs. ingen unormale eller tvetydige funn) på MR-kjernelaboratorieavlesning
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Andre organabnormiteter etter sykehistorie: Immunologiske, revmatologiske, nyre-, pulmonale, hematologiske, gastrointestinale, dermatologiske eller nevrologiske
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
prosent med andre organabnormaliteter etter sykehistorie: Immunologisk, revmatologisk, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, dermatologisk eller nevrologisk
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
CRP
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
C-reaktivt protein (CRP) som en laboratoriemarkør for betennelse
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Innleggelse til ICU
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
prosent med innleggelse på intensivavdelingen
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Maksimal vasoaktiv inotrop score
Tidsramme: fra MIS-C sykehusinnleggelse til MIS-C sykehusutskrivning
Maksimal vasoaktiv inotrop score
fra MIS-C sykehusinnleggelse til MIS-C sykehusutskrivning
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra MIS-C sykehusinnleggelse til MIS-C sykehusutskrivning
Sykehusets liggetid
fra MIS-C sykehusinnleggelse til MIS-C sykehusutskrivning
Symptomets varighet
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Symptomets varighet
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Store medisinske hendelser
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
prosent med store medisinske hendelser (f.eks. hjerneslag, behov for ekstrakorporale terapier som nyreerstatningsterapi, plasmautveksling, ECMO, VAD)
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Dødelighet
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Prosentvis dødelighet
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Global helse - FSS
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Global helse målt ved funksjonell statuspoeng [FSS]: område 6-30, lavere er bedre
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Global helse - LØFTE
Tidsramme: sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse
Global helse målt av foreldrerapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer [PROMIS] Instrument: område 7-35, høyere er bedre
sykehusinnleggelse gjennom 5 år etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carelon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G20479

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere