Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter multisysteminflammatorisk syndrom hos børn (MUSIC)

7. februar 2024 opdateret af: Carelon Research
Multi-system inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) er en ny tilstand relateret til COVID-19, undersøgelsens efterforskere lærer stadig om dets årsager, virkninger og langsigtede virkninger. "Langsigtede resultater efter multisysteminflammatorisk syndrom hos børn", Coronavirus MUSIC Study, er en forskningsundersøgelse finansieret af NIH og National Heart, Lung, and Blood Institute. Undersøgelsens efterforskere håber at tilmelde mindst 900 unge mennesker med MIS-C på børnemedicinske centre i USA og Canada. Dette forskningsstudie vil hjælpe os med at lære mere om MIS-C og dets virkninger på børns helbred på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationel kohorteundersøgelse, der vil bruge rutinemæssigt indsamlede kliniske og hjertedata (EKG, ekkokardiogram, hjerte-MR, træningstest) til at vurdere sammenhængen mellem MIS-C og hjerteresultater inden for det første år efter hospitalsudskrivning. Forskningsfinansiering vil være tilgængelig for EKG'er, ekkokardiogrammer og MR'er i protokolvinduer, der ikke er bestilt af primære plejere. Det primære mål er at bestemme spektret og det tidlige forløb af koronararteriepåvirkning, LV systolisk funktion og arytmier eller abnormiteter i ledningssystem, og ved hjælp af disse data at definere associerede kliniske og laboratoriemæssige faktorer. Undersøgelsens efterforskere planlagde at inkludere alle kvalificerede patienter, inklusive retrospektive sager begyndende den 1. januar 2020, med opfølgning (personlig eller telehealth) op til et år og årlige sygehistorier, indtil der er gået op til 5 år siden sygdomsdebut . Fordi mange patienter vil være blevet identificeret ved retrospektiv gennemgang, vil undersøgelsesteamet indhente samtykke på forskellige tidspunkter i deres sygdomsforløb. Af denne grund kan det være svært at nå nogle patienter og deres familier. Der vil blive givet afkald på samtykke efter tre forsøg på at lokalisere patient og familie uden held, samt for det sjældne barn, der dør, før informeret samtykke kan indhentes. Undersøgelsens efterforskere vil inkludere en HIPAA-kompatibel kryptografisk algoritme til at skabe en delbar "hashed" identifikator ud fra patientoplysninger. Hvis blodprøver til forskningsformål tilføjes til sædvanligt klinisk indiceret blodarbejde under opfølgningsbesøg, vil dette være omfattet af andre informerede samtykkeerklæringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Healthcare and Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • UC San Diego, Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19808
        • The Nemours Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Chldren's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert Lurid Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • CS Mott Children's Hospital/University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78707
        • Dell Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor /Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn og unge voksne <21 år med multisysteminflammatorisk syndrom hos børn forbundet med COVID-19 (MIS-C) på et deltagende hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <21 år.
  2. Feber ≥38°C i ≥24 timer, eller rapport om subjektiv feber, der varer ≥24 timer.
  3. Laboratoriebevis for inflammation, herunder, men ikke begrænset til, en eller flere af følgende: en forhøjet CRP, ESR, fibrinogen, procalcitonin, d-dimer, ferritin, LDH eller IL-6, forhøjede neutrofiler, reducerede lymfocytter og lavt albumin .
  4. Evidens for klinisk alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, med multisystem (≥2) organinvolvering, baseret på klinisk vurdering fra journalgennemgang, udskrivelsesdiagnose, laboratorie- eller diagnostiske tests. Organsystem involvering omfatter, men er ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk inklusiv koagulopati, gastrointestinal inklusive lever, dermatologisk eller neurologisk.
  5. Positiv for nuværende eller nylig SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR, serologi eller antigentest; eller COVID-19 eksponering inden for de 4 uger før symptomernes opståen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen plausibel alternativ diagnose, såsom bakteriel sepsis, murin tyfus, stafylokokker eller streptokok shock syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den værste LV-udstødningsfraktion nogensinde
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
værste venstre ventrikulære (LV) ejektionsfraktion fra core lab ekko aflæst under MUSIC undersøgelse
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
værste nogensinde maksimale z-score for den proksimale LAD eller RCA
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
værste maksimale z-score af den proksimale venstre forreste nedadgående koronararterie (LAD) eller højre kranspulsåre (RCA) fra kernelabekkoaflæsning; z-score, der skal beregnes via Boston z-score-beregner (primær) og Pediatric Heart Network z-score-beregner (sekundær); højere z-score er værre
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en proksimal LAD- eller RCA z-score på ≥2,5 på ethvert ekkokardiogram
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
proksimal venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD) eller højre kranspulsåre (RCA) ≥2,5 fra enhver kernelabekkoaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Forekomst af aneurismer ifølge kriterierne fra det japanske sundhedsministerium
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Forekomst af aneurismer af det japanske sundhedsministeriums kriterier anvendt på kernelabekkoaflæsninger
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Individuelle z-score for LMCA, RCA og LAD
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Individuelle z-score for venstre hoved-koronararterie (LMCA), højre kranspulsåre (RCA) og proksimal venstre forreste nedadgående kranspulsåre (LAD) i henhold til core lab ekko-aflæsninger; højere z-score er værre
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
LVEDV z score
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
venstre ventrikulær (LV) størrelse målt ved venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) z-score
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
LVEF
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
venstre ventrikel (LV) funktion målt ved venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
LVSF
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
venstre ventrikelfunktion (LV) målt ved venstre ventrikelforkortende fraktion (LVSF)
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Procentdelen af ​​patienter, der havde LV ejektion på <55 % og yderligere kategorisering på 45-54 % (dvs. let deprimeret systolisk funktion), 35-44 % (moderat deprimeret systolisk funktion) og <35 % (alvorligt deprimeret systolisk funktion) på ethvert ekkokardiogram
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Procentdelen af ​​patienter, der havde venstre ventrikulær (LV) ejektion på <55% og yderligere kategorisering på 45-54% (dvs. let deprimeret systolisk funktion), 35-44% (moderat deprimeret systolisk funktion) og <35% (alvorligt nedsat systolisk funktion) på ethvert ekkokardiogram, der aflæses af kernelaboratoriet
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
LV-stamme (global langsgående strain fra apikalt syn og global periferisk strain fra parasternal kortaksebillede)
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
venstre ventrikulær (LV) belastning (global langsgående belastning fra apikalt syn og global periferisk belastning fra parasternal kortaksevisning) på kerne lab ekkoaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Kvalitativ vurdering af RV systolisk funktion
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Kvalitativ vurdering af højre ventrikulær (RV) systolisk funktion på core lab ekkoaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Kvalitativ vurdering af RV global langsgående belastning
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Kvalitativ vurdering, hvis det er muligt, af højre ventrikulær (RV) global langsgående belastning på core lab ekkoaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Tilstedeværelse og grad af mitral- og aorta-regurgitation
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Tilstedeværelse og grad af mitral- og aorta-regurgitation ved aflæsning af ekkokernelab
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
LV diastolisk funktion, dvs. vævs Doppler-billeddannelse og mitralklap (MV) indstrømning
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
venstre ventrikulær (LV) diastolisk funktion, dvs. vævs-doppler-billeddannelse og mitralklap (MV)-indstrømning på ekko-kernelab-aflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Tilstedeværelse og størrelse af perikardiel effusion
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Tilstedeværelse og størrelse af perikardiel effusion på ekkokernelaboratorieaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Forekomsten af ​​arytmier og ledningssystemforstyrrelser ved overvågning på hospitalet, elektrokardiogrammer og træningstest efter 3 måneder hos dem med en anamnese med ≥moderat systolisk dysfunktion, når alder og modenhed tillader det
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Forekomsten af ​​arytmier og ledningssystemforstyrrelser ved overvågning på hospitalet, elektrokardiogrammer og træningstest efter 3 måneder hos dem med en anamnese med ≥moderat systolisk dysfunktion, når alder og modenhed tillader det
3 måneder efter udskrivelsen
MR LVEF
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
LVEF på MR kernelab aflæst
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
MR RVEF
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
RVEF på MR-kernelaboratorieaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
valvar regurgitation
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
valvar regurgitation på MR kerne lab aflæst
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
myokardie sen gadoliniumforstærkning (LGE)
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
procent med og fordeling af myocardial late gadolinium enhancement (LGE) på MRI core lab aflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
unormal T2-vægtet billeddannelse
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
procent unormal T2-vægtet billeddannelse på MRI-kernelaboratorieaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
forhøjet T2
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
procent med forhøjet T2 på MR-kernelaboratorieaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
forhøjet native T1
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
procent med forhøjet native T1 på MR-kernelaboratorieaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
forhøjet ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
procent med forhøjet ekstracellulær volumenfraktion på MRI-kernelaboratorieaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
koronararterieudvidelse
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
procent med kranspulsåreudvidelse på MR-kernelaboratorieaflæsning
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
CMR unormal, tvetydig eller negativ
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
endelig fortolkning af CMR som unormal, tvetydig eller negativ (dvs. ingen unormale eller tvetydige fund) på MR-kernelaboratoriet.
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Andre organabnormiteter efter sygehistorie: Immunologiske, reumatologiske, renale, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, dermatologiske eller neurologiske
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
procent med andre organabnormaliteter efter sygehistorie: Immunologisk, reumatologisk, renal, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, dermatologisk eller neurologisk
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
CRP
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
C-reaktivt protein (CRP) som laboratoriemarkør for inflammation
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
procent med indlæggelse på intensivafdeling
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Maksimal vasoaktiv inotrop score
Tidsramme: fra MIS-C hospitalsindlæggelse til MIS-C hospitalsudskrivning
Maksimal vasoaktiv inotrop score
fra MIS-C hospitalsindlæggelse til MIS-C hospitalsudskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: fra MIS-C hospitalsindlæggelse til MIS-C hospitalsudskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet
fra MIS-C hospitalsindlæggelse til MIS-C hospitalsudskrivning
Symptom varighed
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Symptom varighed
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Større medicinske begivenheder
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
procent med større medicinske hændelser (f.eks. slagtilfælde, behov for ekstrakorporale terapier såsom nyreudskiftningsterapi, plasmaudveksling, ECMO, VAD)
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Dødelighed
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Procent dødelighed
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Global sundhed - FSS
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Global sundhed målt ved Functional Status Score [FSS]: interval 6-30, lavere er bedre
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Global sundhed - LØFTE
Tidsramme: hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse
Global sundhed målt ved forældrerapporterede resultater Målingsinformationssystemer [PROMIS] Instrument: interval 7-35, højere er bedre
hospitalsindlæggelse gennem 5 år efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carelon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G20479

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner