Resultados a longo prazo após a síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MUSIC)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Carelon Research
A Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MIS-C) é uma nova condição relacionada ao COVID-19, os investigadores do estudo ainda estão aprendendo sobre suas causas, efeitos e impacto a longo prazo.
"Long-Term Outcomes after the Multisystem Inflammatory Syndrome In Children", o Coronavirus MUSIC Study, é um estudo de pesquisa financiado pelo NIH e pelo National Heart, Lung, and Blood Institute.
Os investigadores do estudo esperam inscrever pelo menos 900 jovens com MIS-C em centros médicos infantis nos EUA e no Canadá.
Este estudo de pesquisa nos ajudará a aprender mais sobre o MIS-C e seus efeitos a longo prazo na saúde das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional que usará dados clínicos e cardíacos coletados rotineiramente (ECG, ecocardiograma, ressonância magnética cardíaca, teste de esforço) para avaliar a associação entre MIS-C e desfechos cardíacos no primeiro ano após a alta hospitalar.
O financiamento da pesquisa estará disponível para eletrocardiogramas, ecocardiogramas e ressonâncias magnéticas em janelas de protocolo que não são solicitadas pelos cuidadores principais.
O principal objetivo é determinar o espectro e a evolução precoce do envolvimento da artéria coronária, da função sistólica do VE e das arritmias ou anormalidades do sistema de condução e, a partir desses dados, definir os fatores clínicos e laboratoriais associados.
Os investigadores do estudo planejaram incluir todos os pacientes elegíveis, incluindo casos retrospectivos a partir de 1º de janeiro de 2020, com acompanhamento (presencial ou telessaúde) até um ano e formulários anuais de histórico médico até 5 anos desde o início da doença .
Como muitos pacientes foram identificados por revisão retrospectiva, a equipe do estudo obterá consentimento em diferentes momentos do curso de sua doença.
Por esse motivo, pode ser difícil alcançar alguns pacientes e suas famílias.
A isenção de consentimento será obtida após três tentativas de localizar o paciente e a família sem sucesso, bem como para a rara criança que morre antes que o consentimento informado possa ser obtido.
Os investigadores do estudo incluirão um algoritmo criptográfico compatível com HIPAA para criar um identificador "hashed" compartilhável a partir das informações do paciente.
Se o exame de sangue para fins de pesquisa for adicionado ao exame de sangue clinicamente indicado durante as visitas de acompanhamento, isso será coberto por outros formulários de consentimento informado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Healthcare and Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- UC San Diego, Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
- The Nemours Foundation
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Chldren's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert Lurid Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CS Mott Children's Hospital/University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Children's Hospital and Health Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78707
- Dell Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor /Texas Children's Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças e adultos jovens <21 anos com Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças associada a COVID-19 (MIS-C) em um hospital participante
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <21 anos.
- Febre ≥38°C por ≥24 horas ou relato de febre subjetiva com duração ≥24 horas.
- Evidência laboratorial de inflamação, incluindo, mas não limitado a, um ou mais dos seguintes: elevação da PCR, ESR, fibrinogênio, procalcitonina, d-dímero, ferritina, LDH ou IL-6, neutrófilos elevados, linfócitos reduzidos e albumina baixa .
- Evidência de doença clinicamente grave que requer hospitalização, com envolvimento multissistêmico (≥2) de órgãos, com base no julgamento clínico da revisão de prontuários, diagnóstico de alta, exames laboratoriais ou diagnósticos. O envolvimento do sistema de órgãos inclui, mas não está limitado a, cardíaco, renal, respiratório, hematológico, incluindo coagulopatia, gastrointestinal, incluindo fígado, dermatológico ou neurológico.
- Positivo para infecção atual ou recente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, sorologia ou teste de antígeno; ou exposição ao COVID-19 nas 4 semanas anteriores ao início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico alternativo plausível, como sepse bacteriana, tifo murino, síndromes de choque estafilocócico ou estreptocócico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pior fração de ejeção do VE
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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pior fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LV) do núcleo do eco do laboratório lido durante o estudo MUSIC
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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pior escore z máximo de todos os tempos da LAD ou RCA proximal
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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pior escore z máximo da artéria coronária descendente anterior esquerda proximal (LAD) ou artéria coronária direita (ACD) da leitura de eco lab do core; os escores z a serem calculados por meio da calculadora de escore z de Boston (primário) e da calculadora de escore z do Pediatric Heart Network (secundário); escores z mais altos são piores
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de um escore z LAD ou RCA proximal de ≥2,5 em qualquer ecocardiograma
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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artéria coronária descendente anterior esquerda proximal (LAD) ou artéria coronária direita (RCA) ≥2,5 de qualquer leitura de eco de laboratório principal
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Ocorrência de aneurismas segundo critérios do Ministério da Saúde do Japão
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Ocorrência de aneurismas de acordo com os critérios do Ministério da Saúde do Japão aplicados às principais leituras de eco de laboratório
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Escores z individuais para LMCA, RCA e LAD
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Pontuações z individuais para artéria coronária principal esquerda (LMCA), artéria coronária direita (RCA) e artéria coronária descendente anterior esquerda proximal (LAD) de acordo com leituras de eco de laboratório; escores z mais altos são piores
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Pontuação z de LVEDV
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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tamanho do ventrículo esquerdo (LV) conforme medido pelo escore z do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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FEVE
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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função do ventrículo esquerdo (LV) medida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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LVSF
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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função do ventrículo esquerdo (LV) medida pela fração de encurtamento do ventrículo esquerdo (LVSF)
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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A porcentagem de pacientes que tiveram ejeção do VE <55% e categorização adicional de 45-54% (ou seja, função sistólica levemente deprimida), 35-44% (função sistólica moderadamente deprimida) e <35% (função sistólica gravemente deprimida) em qualquer ecocardiograma
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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A porcentagem de pacientes que apresentaram ejeção ventricular esquerda (VE) <55% e categorização adicional de 45-54% (ou seja, função sistólica levemente deprimida), 35-44% (função sistólica moderadamente deprimida) e <35% (função sistólica gravemente função sistólica deprimida) em qualquer ecocardiograma lido pelo laboratório principal
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Tensão do VE (deformação longitudinal global da visão apical e tensão circunferencial global da visão paraesternal de eixo curto)
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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tensão ventricular esquerda (LV) (tensão longitudinal global da visão apical e tensão circunferencial global da visão paraesternal de eixo curto) na leitura de eco de laboratório principal
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Avaliação qualitativa da função sistólica do VD
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Avaliação qualitativa da função sistólica do ventrículo direito (VD) na leitura de eco de laboratório principal
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Avaliação qualitativa da tensão longitudinal global do VD
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Avaliação qualitativa, se possível, da tensão longitudinal global do ventrículo direito (VD) na leitura de eco de laboratório principal
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Presença e grau de regurgitação mitral e aórtica
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Presença e grau de regurgitação mitral e aórtica na leitura do eco core lab
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Função diastólica do VE, ou seja, Doppler tecidual e influxo da válvula mitral (VM)
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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função diastólica do ventrículo esquerdo (LV), ou seja, imagem de Doppler tecidual e influxo da válvula mitral (MV) na leitura do laboratório de núcleo de eco
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Presença e tamanho do derrame pericárdico
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Presença e tamanho do derrame pericárdico na leitura do laboratório de núcleo de eco
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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A ocorrência de arritmias e distúrbios do sistema de condução por monitoramento hospitalar, eletrocardiogramas e teste de esforço aos 3 meses naqueles com história de disfunção sistólica ≥moderada quando a idade e a maturidade permitirem
Prazo: 3 meses pós-alta
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A ocorrência de arritmias e distúrbios do sistema de condução por monitoramento hospitalar, eletrocardiogramas e teste de esforço aos 3 meses naqueles com história de disfunção sistólica ≥moderada quando a idade e a maturidade permitirem
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3 meses pós-alta
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Ressonância magnética FEVE
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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LVEF na leitura do laboratório principal de ressonância magnética
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Ressonância magnética RVEF
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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RVEF na leitura do laboratório principal de MRI
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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regurgitação valvar
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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regurgitação valvar na leitura do laboratório principal de MRI
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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realce tardio do gadolínio miocárdico (LGE)
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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porcentagem com e distribuição de realce tardio de gadolínio miocárdico (LGE) na leitura de laboratório de ressonância magnética
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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imagem ponderada em T2 anormal
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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porcentagem de imagens ponderadas em T2 anormais na leitura do laboratório principal de ressonância magnética
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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T2 elevado
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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por cento com T2 elevado na leitura do laboratório de ressonância magnética
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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T1 nativo elevado
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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por cento com T1 nativo elevado na leitura do laboratório principal de MRI
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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fração elevada de volume extracelular
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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porcentagem com fração elevada de volume extracelular na leitura do laboratório principal de ressonância magnética
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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dilatação da artéria coronária
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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por cento com dilatação da artéria coronária na leitura do laboratório de ressonância magnética
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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RMC anormal, duvidosa ou negativa
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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interpretação final da RMC como anormal, ambígua ou negativa (ou seja, sem achados anormais ou ambíguos) na leitura do laboratório principal da RM
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Outras anormalidades de órgãos por histórico médico: imunológicas, reumatológicas, renais, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, dermatológicas ou neurológicas
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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porcentagem com outras anormalidades de órgãos por histórico médico: imunológico, reumatológico, renal, pulmonar, hematológico, gastrointestinal, dermatológico ou neurológico
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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PCR
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Proteína C Reativa (PCR) como marcador laboratorial de inflamação
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Admissão na UTI
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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por cento com internação em UTI
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Pontuação inotrópica vasoativa máxima
Prazo: da admissão hospitalar MIS-C até a alta hospitalar MIS-C
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Pontuação inotrópica vasoativa máxima
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da admissão hospitalar MIS-C até a alta hospitalar MIS-C
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Tempo de internação
Prazo: da admissão hospitalar MIS-C até a alta hospitalar MIS-C
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Tempo de internação
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da admissão hospitalar MIS-C até a alta hospitalar MIS-C
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Duração do sintoma
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Duração do sintoma
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Grandes eventos médicos
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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por cento com eventos médicos importantes (por exemplo, acidente vascular cerebral, necessidade de terapias extracorpóreas, como terapia de substituição renal, plasmaférese, ECMO, VAD)
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Mortalidade
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Porcentagem de mortalidade
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Saúde Global - FSS
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Saúde Global medida pela Pontuação do Estado Funcional [FSS]: intervalo 6-30, menor é melhor
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Saúde Global - PROMIS
Prazo: admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Saúde Global medida pelos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelos Pais [PROMIS] Instrumento: intervalo 7-35, quanto maior, melhor
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admissão hospitalar até 5 anos pós-hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G20479
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .