Resultados a largo plazo después del síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MUSIC)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Carelon Research
El Síndrome Inflamatorio Multisistémico en Niños (MIS-C) es una nueva condición relacionada con COVID-19, los investigadores del estudio aún están aprendiendo sobre sus causas, efectos e impacto a largo plazo.
"Resultados a largo plazo después del síndrome inflamatorio multisistémico en niños", el estudio Coronavirus MUSIC, es un estudio de investigación financiado por los NIH y el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.
Los investigadores del estudio esperan inscribir al menos a 900 jóvenes con MIS-C en centros médicos infantiles de EE. UU. y Canadá.
Este estudio de investigación nos ayudará a aprender más sobre MIS-C y sus efectos en la salud a largo plazo de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional de cohortes que utilizará datos clínicos y cardíacos recopilados de forma rutinaria (EKG, ecocardiograma, resonancia magnética cardíaca, prueba de esfuerzo) para evaluar la asociación entre MIS-C y los resultados cardíacos dentro del primer año después del alta hospitalaria.
La financiación de la investigación estará disponible para electrocardiogramas, ecocardiogramas y resonancias magnéticas en intervalos de protocolo que no soliciten los cuidadores principales.
El objetivo principal es determinar el espectro y el curso temporal temprano de la afectación de la arteria coronaria, la función sistólica del VI y las arritmias o anomalías del sistema de conducción y, utilizando estos datos, definir los factores clínicos y de laboratorio asociados.
Los investigadores del estudio planearon incluir a todos los pacientes elegibles, incluidos los casos retrospectivos a partir del 1 de enero de 2020, con seguimiento (en persona o telesalud) hasta dentro de un año y formularios de historial médico anual hasta que hayan transcurrido hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad. .
Debido a que muchos pacientes habrán sido identificados mediante una revisión retrospectiva, el equipo del estudio obtendrá el consentimiento en diferentes momentos del curso de su enfermedad.
Por esta razón, puede ser difícil comunicarse con algunos pacientes y sus familias.
La renuncia al consentimiento se obtendrá después de que se hayan realizado tres intentos sin éxito para ubicar al paciente y la familia, así como también para el raro niño que muere antes de que se pueda obtener el consentimiento informado.
Los investigadores del estudio incluirán un algoritmo criptográfico compatible con HIPAA para crear un identificador "hash" compartible a partir de la información del paciente.
Si se agregan análisis de sangre con fines de investigación a los análisis de sangre clínicamente indicados habituales durante las visitas de seguimiento, esto estará cubierto por otros formularios de consentimiento informado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Healthcare and Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- UC San Diego, Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
- The Nemours Foundation
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Chldren's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert Lurid Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CS Mott Children's Hospital/University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Children's Hospital and Health Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78707
- Dell Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas - UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor /Texas Children's Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
niños y adultos jóvenes <21 años con síndrome inflamatorio multisistémico en niños asociado con COVID-19 (MIS-C) en un hospital participante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <21 años.
- Fiebre ≥38°C por ≥24 horas, o informe de fiebre subjetiva que dura ≥24 horas.
- Evidencia de laboratorio de inflamación, que incluye, entre otros, uno o más de los siguientes: CRP, ESR, fibrinógeno, procalcitonina, dímero D, ferritina, LDH o IL-6 elevados, neutrófilos elevados, linfocitos reducidos y albúmina baja .
- Evidencia de enfermedad clínicamente grave que requiere hospitalización, con afectación multisistémica (≥2) de órganos, basada en el juicio clínico de la revisión de registros, diagnóstico de alta, pruebas de laboratorio o de diagnóstico. La afectación del sistema de órganos incluye, entre otros, cardíaco, renal, respiratorio, hematológico, incluida la coagulopatía, gastrointestinal, incluido el hígado, dermatológico o neurológico.
- Positivo para infección actual o reciente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, serología o prueba de antígeno; o exposición a COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico alternativo plausible, como sepsis bacteriana, tifus murino, síndromes de shock estafilocócico o estreptocócico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la peor fracción de eyección del VI
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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peor fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) de la lectura de eco del laboratorio central durante el estudio MUSIC
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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la peor puntuación z máxima de la LAD o RCA proximal
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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peor puntuación z máxima de la arteria coronaria descendente anterior (LAD) izquierda proximal o de la arteria coronaria derecha (RCA) de la lectura de eco del laboratorio central; las puntuaciones z se calcularán a través de la calculadora de puntuación z de Boston (principal) y la calculadora de puntuación z de Pediatric Heart Network (secundaria); las puntuaciones z más altas son peores
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de una puntuación z proximal de LAD o RCA de ≥2.5 en cualquier ecocardiograma
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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arteria coronaria descendente anterior izquierda proximal (LAD) o arteria coronaria derecha (RCA) ≥2.5 de cualquier lectura de eco de laboratorio central
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Ocurrencia de aneurismas según los criterios del Ministerio de Salud de Japón
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Ocurrencia de aneurismas según los criterios del Ministerio de Salud de Japón aplicados a las lecturas de eco del laboratorio central
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Puntuaciones z individuales para LMCA, RCA y LAD
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Puntuaciones z individuales para la arteria coronaria principal izquierda (LMCA), la arteria coronaria derecha (RCA) y la arteria coronaria descendente anterior (LAD) izquierda proximal según las lecturas de eco del laboratorio central; las puntuaciones z más altas son peores
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Puntuación z de la VTDVI
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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tamaño del ventrículo izquierdo (VI) medido por la puntuación z del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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FEVI
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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función del ventrículo izquierdo (VI) medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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LVSF
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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función del ventrículo izquierdo (LV) medida por la fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo (LVSF)
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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El porcentaje de pacientes que tenían una eyección del VI <55 % y una categorización adicional de 45-54 % (es decir, función sistólica levemente deprimida), 35-44 % (función sistólica moderadamente deprimida) y <35 % (función sistólica severamente deprimida) en cualquier ecocardiograma
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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El porcentaje de pacientes que tenían una eyección del ventrículo izquierdo (LV) de <55 %, y una categorización adicional de 45-54 % (es decir, función sistólica levemente deprimida), 35-44 % (función sistólica moderadamente deprimida) y <35 % (función sistólica severamente deprimida) función sistólica deprimida) en cualquier ecocardiograma leído por el laboratorio central
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Tensión del VI (tensión longitudinal global desde la vista apical y tensión circunferencial global desde la vista del eje corto paraesternal)
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Tensión del ventrículo izquierdo (VI) (tensión longitudinal global desde la vista apical y tensión circunferencial global desde la vista del eje corto paraesternal) en la lectura de eco del laboratorio central
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Evaluación cualitativa de la función sistólica del VD
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Evaluación cualitativa de la función sistólica del ventrículo derecho (VD) en la lectura de eco del laboratorio central
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Evaluación cualitativa de la deformación longitudinal global del VD
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Evaluación cualitativa, si es posible, de la tensión longitudinal global del ventrículo derecho (VD) en la lectura de eco del laboratorio central
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Presencia y grado de insuficiencia mitral y aórtica
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Presencia y grado de regurgitación mitral y aórtica en la lectura de laboratorio central eco
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Función diastólica del VI, es decir, imágenes Doppler tisulares y flujo de entrada de la válvula mitral (MV)
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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función diastólica del ventrículo izquierdo (LV), es decir, imágenes Doppler tisulares y flujo de entrada de la válvula mitral (MV) en la lectura de laboratorio central de eco
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Presencia y tamaño del derrame pericárdico
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Presencia y tamaño del derrame pericárdico en la lectura del laboratorio central de eco
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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La aparición de arritmias y alteraciones del sistema de conducción mediante monitorización hospitalaria, electrocardiogramas y pruebas de esfuerzo a los 3 meses en aquellos con antecedentes de disfunción sistólica ≥moderada cuando la edad y la madurez lo permitan
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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La aparición de arritmias y alteraciones del sistema de conducción mediante monitorización hospitalaria, electrocardiogramas y pruebas de esfuerzo a los 3 meses en aquellos con antecedentes de disfunción sistólica ≥moderada cuando la edad y la madurez lo permitan
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3 meses después del alta
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RM FEVI
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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FEVI en lectura de laboratorio central de MRI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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RM FEVD
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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RVEF en lectura de laboratorio central de MRI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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regurgitación valvular
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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lectura de regurgitación valvular en el laboratorio central de MRI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Realce miocárdico tardío de gadolinio (LGE)
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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porcentaje con y distribución de realce tardío de gadolinio (LGE) miocárdico en lectura de laboratorio central de MRI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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imágenes anormales ponderadas en T2
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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porcentaje anormal de imágenes ponderadas en T2 en lectura de laboratorio central de MRI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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T2 elevado
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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por ciento con T2 elevado en lectura de laboratorio central de MRI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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T1 nativo elevado
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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por ciento con T1 nativo elevado en la lectura del laboratorio central de MRI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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fracción de volumen extracelular elevada
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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porcentaje con una fracción de volumen extracelular elevada en la lectura del laboratorio central de MRI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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dilatación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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por ciento con dilatación de la arteria coronaria en la lectura del laboratorio central de MRI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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RMC anormal, equívoca o negativa
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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interpretación final de la CMR como anormal, equívoca o negativa (es decir, sin hallazgos anormales o equívocos) en la lectura del laboratorio central de MRI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Otras anormalidades de órganos por historial médico: inmunológicas, reumatológicas, renales, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, dermatológicas o neurológicas
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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por ciento con otras anormalidades de órganos por historial médico: inmunológico, reumatológico, renal, pulmonar, hematológico, gastrointestinal, dermatológico o neurológico
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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PCR
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Proteína C reactiva (PCR) como marcador de laboratorio de inflamación
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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por ciento con ingreso en UCI
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Puntuación máxima de inotrópicos vasoactivos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario MIS-C hasta el alta hospitalaria MIS-C
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Puntuación máxima de inotrópicos vasoactivos
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desde el ingreso hospitalario MIS-C hasta el alta hospitalaria MIS-C
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso hospitalario MIS-C hasta el alta hospitalaria MIS-C
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Duración de la estancia hospitalaria
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desde el ingreso hospitalario MIS-C hasta el alta hospitalaria MIS-C
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Duración de los síntomas
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Grandes eventos médicos
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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porcentaje con eventos médicos importantes (por ejemplo, accidente cerebrovascular, necesidad de terapias extracorpóreas como terapia de reemplazo renal, intercambio de plasma, ECMO, VAD)
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Porcentaje de mortalidad
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Salud Global - FSS
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Salud global medida por el puntaje de estado funcional [FSS]: rango 6-30, cuanto más bajo, mejor
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Salud Global - PROMIS
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Salud global medida por los sistemas de información de medición de resultados informados por los padres [PROMIS] Instrumento: rango 7-35, más alto es mejor
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ingreso hospitalario hasta los 5 años posteriores a la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G20479
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .