DAHANCA 27 Transorální laserová mikrochirurgie pro T1a glotický karcinom (DAHANCA 27)
13. března 2022 aktualizováno: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Vyhodnotit, zda transorální laserová mikrochirurgie (TLM) není horší ve srovnání s akcelerovanou radioterapií (accRT) při léčbě glotického SCC T1aN0M0
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2003 je dánská národní standardní léčba pro glotický SCC T1aN0M0 zrychlená RT (66 Gy. 2 GY/frakce, 6 frakcí/týden). V roce 2012 byla jako experimentální léčba zavedena kordektomie typu I-III pomocí TLM.
Studie DAHANCA 27 je komparativní non-inferiorní studie fáze II srovnávající dvě časově oddělené národní kohorty pacientů. Pacienti léčení radikální TLM od září 2012 do dubna 2016 byli zařazeni do kohorty TLM a pacienti léčení akcelerovanou RT od ledna 2003 do srpna 2012 byli zařazeni do kohorty RT
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000 C
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dánští pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou T1aN0M0 glotický spinocelulární karcinom (SCC)
Kritéria vyloučení:
- Nelze dokončit léčebně zamýšlenou protokolární léčbu a/nebo plánované sledování
- informovaná koncentrace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transorální laserová mikrochirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez laryncegtomie
Časové okno: 5 let
|
Živý s hrtanem
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: 5 let
|
Bez onemocnění po primární léčbě
|
5 let
|
|
Konečná kontrola nádoru
Časové okno: 5 let
|
Bez onemocnění po primární léčbě včetně záchranné RT nebo chirurgického zákroku
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Kvalita hlasu
Časové okno: 3 roky
|
Skóre indexu hlasového handicapu
|
3 roky
|
|
Přežití bez radiace
Časové okno: 5 let
|
přežití bez léčby RT
|
5 let
|
|
jakákoli jiná nemoc související s léčbou
Časové okno: 5 let
|
Záznam morbidity Dahanca
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAHANCA 27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
informace lze získat z databáze Dahanca, dokud nebudou přijaty právní předpisy a ochrana údajů a budou relevantní
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .