DAHANCA 27 Трансоральная лазерная микрохирургия при раке гортани T1a (DAHANCA 27)
13 марта 2022 г. обновлено: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Оценить, является ли трансоральная лазерная микрохирургия (TLM) не менее эффективной по сравнению с ускоренной лучевой терапией (accRT) при лечении плоскоклеточного рака гортани T1aN0M0.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2003 г. датским национальным стандартом лечения плоскоклеточного рака гортани T1aN0M0 является ускоренная ЛТ (66 Гр, 2 Гр/фракция, 6 фракций/неделю). В 2012 г. в качестве экспериментального лечения внедрена хордэктомия I-III типа с использованием ТЛМ.
Исследование DAHANCA 27 представляет собой сравнительное исследование II фазы, в котором проводится сравнение двух национальных когорт пациентов, разделенных во времени. Пациенты, получавшие радикальную ТЛМ с сентября 2012 г. по апрель 2016 г., были включены в когорту ТЛМ, а пациенты, получавшие ускоренную ЛТ с января 2003 г. по август 2012 г., были включены в когорту ЛТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8000 C
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Датские пациенты в возрасте ≥18 лет с диагнозом плоскоклеточный рак гортани T1aN0M0 (SCC)
Критерий исключения:
- Невозможно завершить запланированное лечебное лечение по протоколу и/или запланированное последующее наблюдение
- осознанное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансоральная лазерная микрохирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без ларингэктомии
Временное ограничение: 5 лет
|
Живой с гортанью
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 5 лет
|
Свободен от болезни после первичной обработки
|
5 лет
|
|
Окончательный контроль над опухолью
Временное ограничение: 5 лет
|
Отсутствие заболевания после первичного лечения, включая спасительную лучевую терапию или хирургическое вмешательство
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть по любой причине
|
5 лет
|
|
Качество голоса
Временное ограничение: 3 года
|
Индекс голосового гандикапа
|
3 года
|
|
Выживание без радиации
Временное ограничение: 5 лет
|
выживаемость без лечения лучевой терапией
|
5 лет
|
|
любые другие заболевания, связанные с лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
Запись заболеваемости Даханчи
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAHANCA 27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
информация может быть получена из базы данных Dahanca, в ожидании юридического принятия и защиты данных и актуальности
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .