DAHANCA 27 Microcirugía Láser Transoral para Cáncer Glótico T1a (DAHANCA 27)
13 de marzo de 2022 actualizado por: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Evaluar si la microcirugía láser transoral (TLM) no es inferior en comparación con la radioterapia acelerada (accRT) en el tratamiento del SCC glótico T1aN0M0
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2003, el tratamiento estándar nacional danés para el SCC glótico T1aN0M0 ha sido la RT acelerada (66 Gy, 2 GY/fracción, 6 fracciones/semana). En 2012 se introdujo la cordectomía tipo I-III mediante TLM como tratamiento experimental.
El ensayo DAHANCA 27 es un estudio comparativo de fase II de no inferioridad que compara dos cohortes de pacientes nacionales separadas oportunamente. Los pacientes tratados con TLM radical desde septiembre de 2012 hasta abril de 2016 se incluyeron en la cohorte de TLM, y los pacientes tratados con RT acelerada desde enero de 2003 hasta agosto de 2012 se incluyeron en la cohorte de RT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes daneses de ≥18 años con diagnóstico de carcinoma de células escamosas (SCC) glótico T1aN0M0
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar el protocolo de tratamiento curativo previsto y/o el seguimiento planificado
- concentrado informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microcirugía Láser Transoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de laringectomia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Vivo con la laringe
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Libre de enfermedad después del tratamiento primario
|
5 años
|
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Control tumoral definitivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Libre de enfermedad después del tratamiento primario, incluida la RT de rescate o la cirugía
|
5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte por cualquier causa
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5 años
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|
Calidad de voz
Periodo de tiempo: 3 años
|
Puntuación del índice de discapacidad de voz
|
3 años
|
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Supervivencia libre de radiación
Periodo de tiempo: 5 años
|
supervivencia sin ser tratado con RT
|
5 años
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cualquier otra morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Registro de morbilidad de Dahanca
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAHANCA 27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
la información se puede obtener de la base de datos de Dahanca, pendiente de aceptación y pertinencia legal y de protección de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .