Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAHANCA 27 Transoral Laser Microsurgery för T1a Glottic Cancer (DAHANCA 27)

13 mars 2022 uppdaterad av: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
För att utvärdera om transoral lasermikrokirurgi (TLM) är non-inferior jämfört med accelererad strålbehandling (accRT) vid behandling av T1aN0M0 glottisk SCC

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan 2003 har den danska nationella standardbehandlingen för T1aN0M0 glottisk SCC accelererats RT (66Gy. 2 GY/fraktion, 6 fraktioner/vecka). 2012 introducerades kordektomi typ I-III med TLM som en experimentell behandling.

DAHANCA 27-studien är en jämförande icke-inferioritetsfas II-studie som jämför två i tid separerade nationella patientkohorter. Patienter som behandlades med radikal TLM från september 2012 till april 2016 inkluderades i TLM-kohorten och patienter som behandlades med accelererad RT från januari 2003 till augusti 2012 inkluderades i RT-kohorten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Danska patienter i åldern ≥18 år diagnostiserade med T1aN0M0 glottisk skivepitelcancer (SCC)

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att genomföra kurativt avsedd protokollbehandling och/eller planerad uppföljning
  • informerad koncent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transoral lasermikrokirurgi
Procedur: Transoral lasermikrokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
laryncegtomi fri överlevnad
Tidsram: 5 år
Vid liv med struphuvudet
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: 5 år
Fri från sjukdom efter primärbehandling
5 år
Ultimat tumörkontroll
Tidsram: 5 år
Fri från sjukdom efter primär behandling inklusive räddnings-RT eller operation
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Död oavsett orsak
5 år
Röstkvalitet
Tidsram: 3 år
Voice Handicap Index poäng
3 år
Strålningsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
överlevnad utan att behandlas med RT
5 år
någon annan behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: 5 år
Dahanca sjuklighet registrering
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Utredare

  • Studiestol: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAHANCA 27

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

information kan erhållas från Dahanca-databasen i avvaktan på juridiskt och dataskyddsgodkännande och relevans

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Transoral lasermikrokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera