DAHANCA 27 Microchirurgie laser transorale pour cancer glottique T1a (DAHANCA 27)
13 mars 2022 mis à jour par: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Évaluer si la microchirurgie laser transorale (TLM) est non inférieure à la radiothérapie accélérée (accRT) dans le traitement du CSC glottique T1aN0M0
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2003, le traitement standard national danois pour le CSC glottique T1aN0M0 est la RT accélérée (66 Gy. 2 GY/fraction, 6 fractions/semaine). En 2012, la cordectomie de type I-III utilisant la TLM a été introduite en tant que traitement expérimental.
L'essai DAHANCA 27 est une étude comparative de non-infériorité de phase II comparant deux cohortes nationales de patients séparées en temps opportun. Les patients traités par TLM radicale de septembre 2012 à avril 2016 ont été inclus dans la cohorte TLM, et les patients traités par RT accélérée de janvier 2003 à août 2012 ont été inclus dans la cohorte RT
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8000 C
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients danois âgés de ≥ 18 ans diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde glottique T1aN0M0 (SCC)
Critère d'exclusion:
- Incapable de terminer le traitement curatif prévu du protocole et/ou le suivi prévu
- concentration informée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Microchirurgie laser transorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans laryngectomie
Délai: 5 années
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Vivant avec le larynx
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local
Délai: 5 années
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Indemne de maladie après le traitement primaire
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5 années
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Contrôle ultime de la tumeur
Délai: 5 années
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Indemne de maladie après le traitement primaire, y compris la RT de sauvetage ou la chirurgie
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Décès de toute cause
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5 années
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Qualité vocale
Délai: 3 années
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Score de l'indice de handicap vocal
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3 années
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Survie sans rayonnement
Délai: 5 années
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survie sans traitement par RT
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5 années
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toute autre morbidité liée au traitement
Délai: 5 années
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Enregistrement de la morbidité de Dahanca
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAHANCA 27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
les informations peuvent être obtenues à partir de la base de données Dahanca, en attendant l'acceptation juridique et la protection des données et la pertinence
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .