DAHANCA 27 Transorale Lasermikrochirurgie bei T1a Glottic Cancer (DAHANCA 27)
13. März 2022 aktualisiert von: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Bewertung, ob die transorale Lasermikrochirurgie (TLM) im Vergleich zur beschleunigten Strahlentherapie (accRT) bei der Behandlung von T1aN0M0-Glottis-SCC nicht unterlegen ist
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2003 ist die dänische nationale Standardbehandlung für T1aN0M0-Glottis-SCC beschleunigte RT (66 Gy. 2 GY/Fraktion, 6 Fraktionen/Woche). Im Jahr 2012 wurde die Kordektomie Typ I-III mit TLM als experimentelle Behandlung eingeführt.
Die DAHANCA 27-Studie ist eine vergleichende Phase-II-Studie zur Nichtunterlegenheit, in der zwei zeitlich getrennte nationale Patientenkohorten verglichen werden. Patienten, die von September 2012 bis April 2016 mit radikaler TLM behandelt wurden, wurden in die TLM-Kohorte aufgenommen, und Patienten, die von Januar 2003 bis August 2012 mit akzelerierter RT behandelt wurden, wurden in die RT-Kohorte aufgenommen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dänemark, 8000 C
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
-
Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dänische Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen ein T1aN0M0-Plattenepithelkarzinom der Glottis (SCC) diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, die kurativ vorgesehene Protokollbehandlung und/oder geplante Nachsorge abzuschließen
- informierte Konzentration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transorale Lasermikrochirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Larynzektomiefreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lebendig mit Kehlkopf
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Krankheitsfrei nach Erstbehandlung
|
5 Jahre
|
|
Ultimative Tumorkontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Krankheitsfrei nach Erstbehandlung, einschließlich Salvage-RT oder Operation
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tod jeglicher Ursache
|
5 Jahre
|
|
Sprachqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Voice-Handicap-Index-Score
|
3 Jahre
|
|
Strahlenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Überleben, ohne mit RT behandelt zu werden
|
5 Jahre
|
|
jede andere behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dahanca-Morbiditätsaufzeichnung
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAHANCA 27
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen können aus der Dahanca-Datenbank bezogen werden, solange sie rechtlich und datenschutzrechtlich akzeptiert und relevant sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .