Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAHANCA 27 Transoralna mikrochirurgia laserowa w leczeniu raka głośni T1a (DAHANCA 27)

13 marca 2022 zaktualizowane przez: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Ocena, czy przezustna mikrochirurgia laserowa (TLM) nie jest gorsza od przyspieszonej radioterapii (accRT) w leczeniu SCC głośni T1aN0M0

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2003 r. duńskie krajowe standardowe leczenie raka głośni T1aN0M0 to przyspieszona RT (66 Gy. 2 GY/frakcję, 6 frakcji/tydzień). W 2012 roku jako leczenie eksperymentalne wprowadzono kordektomię typu I-III z wykorzystaniem TLM.

Badanie DAHANCA 27 jest porównawczym badaniem fazy II typu „non-inferiority”, porównującym dwie oddzielone w czasie krajowe kohorty pacjentów. Pacjenci leczeni radykalną TLM od września 2012 do kwietnia 2016 zostali włączeni do kohorty TLM, a pacjenci leczeni przyspieszoną RT od stycznia 2003 do sierpnia 2012 zostali włączeni do kohorty RT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000 C
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duńscy pacjenci w wieku ≥18 lat, u których zdiagnozowano raka kolczystokomórkowego głośni T1aN0M0 (SCC)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność dokończenia zamierzonego leczenia zgodnego z protokołem i/lub zaplanowanej obserwacji
  • poinformowany koncentr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transoralna mikrochirurgia laserowa
Procedura: Transoralna mikrochirurgia laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycia bez laryncegtomii
Ramy czasowe: 5 lat
Żyje z krtanią
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
Wolne od choroby po pierwotnym leczeniu
5 lat
Ostateczna kontrola guza
Ramy czasowe: 5 lat
Wolny od choroby po podstawowym leczeniu, w tym ratunkowej RT lub zabiegu chirurgicznym
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat
Jakość głosu
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik Indeksu Handicapu Głosu
3 lata
Przeżycie bez promieniowania
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycia bez leczenia RT
5 lat
wszelkie inne choroby związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Rejestracja zachorowań Dahanca
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAHANCA 27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

informacje można uzyskać z bazy danych Dahanca, w oczekiwaniu na akceptację prawną i ochronę danych oraz ich przydatność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transoralna mikrochirurgia laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj