DAHANCA 27 Transoraalinen lasermikrokirurgia T1a Glottic Cancer -syövän hoitoon (DAHANCA 27)
sunnuntai 13. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Arvioida, onko transoraalinen lasermikrokirurgia (TLM) parempi kuin nopeutettu sädehoito (accRT) T1aN0M0 glottisen SCC:n hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2003 lähtien Tanskan kansallinen standardihoito T1aN0M0 Glottic SCC:lle on nopeutettu RT (66Gy. 2 GY/fraktio, 6 fraktiota/viikko). Vuonna 2012 kokeellisena hoitona otettiin käyttöön tyypin I-III cordektomia TLM:llä.
DAHANCA 27 -tutkimus on vertaileva non-inferiority-vaiheen II -tutkimus, jossa verrataan kahta ajoissa erotettua kansallista potilasryhmää. Potilaat, joita hoidettiin radikaalilla TLM:llä syyskuusta 2012 huhtikuuhun 2016, sisällytettiin TLM-kohorttiin ja potilaat, joita hoidettiin nopeutetulla RT-hoidolla tammikuusta 2003 elokuuhun 2012, sisällytettiin RT-kohorttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8000 C
- Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat tanskalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu T1aN0M0-glottisolusyöpä (SCC)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida suorittaa parantavaa suunniteltua protokollahoitoa ja/tai suunniteltua seurantaa
- tietoinen pitoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transoraalinen lasermikrokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kurkunpään leikkauksesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elossa kurkunpään kanssa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa perushoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Lopullinen kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vapaa sairaudesta perushoidon jälkeen, mukaan lukien pelastus-RT tai leikkaus
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
|
Äänen laatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Äänivammaindeksin pisteet
|
3 vuotta
|
|
Säteilyvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
selviytymiseen ilman RT-hoitoa
|
5 vuotta
|
|
mikä tahansa muu hoitoon liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dahancan sairastuvuusrekisteröinti
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAHANCA 27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan saada Dahanca-tietokannasta, kunnes laillinen ja tietosuoja hyväksytään ja asiaankuuluvat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .