Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAHANCA 27 transoral lasermikrokirurgi for T1a glottisk kreft (DAHANCA 27)

13. mars 2022 oppdatert av: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
For å evaluere om Transoral Laser Microsurgery (TLM) er ikke-inferiør sammenlignet med Accelerated Radiotherapy (accRT) ved behandling av T1aN0M0 glottisk SCC

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 2003 har den danske nasjonale standardbehandlingen for T1aN0M0 glottisk SCC blitt akselerert RT (66Gy. 2 GY/fraksjon, 6 fraksjoner/uke). I 2012 ble kordektomi type I-III ved bruk av TLM introdusert som en eksperimentell behandling.

DAHANCA 27-studien er en komparativ ikke-mindreverdig fase II-studie som sammenligner to rettidig atskilte nasjonale pasientkohorter. Pasienter behandlet med radikal TLM fra september 2012 til april 2016 ble inkludert i TLM-kohorten, og pasienter behandlet med akselerert RT fra januar 2003 til august 2012 ble inkludert i RT-kohorten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Danske pasienter i alderen ≥18 år diagnostisert med T1aN0M0 glottisk plateepitelkarsinom (SCC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fullføre kurativ tiltenkt protokollbehandling og/eller planlagt oppfølging
  • informert konsent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transoral lasermikrokirurgi
Fremgangsmåte: Transoral lasermikrokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laryncegtomi fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Levende med strupehode
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
Fri for sykdom etter primærbehandling
5 år
Ultimativ svulstkontroll
Tidsramme: 5 år
Fri for sykdom etter primærbehandling inkludert berging RT eller kirurgi
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Død uansett årsak
5 år
Stemmekvalitet
Tidsramme: 3 år
Stemmehandicapindekspoengsum
3 år
Strålingsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse uten å bli behandlet med RT
5 år
annen behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: 5 år
Dahanca sykelighetsregistrering
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Etterforskere

  • Studiestol: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAHANCA 27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

informasjon kan hentes fra Dahanca-databasen, i påvente av juridisk aksept og databeskyttelsesgodkjenning og relevans

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere