Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAHANCA 27 Transoral Laser Mikrokirurgi for T1a Glottisk Cancer (DAHANCA 27)

13. marts 2022 opdateret af: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
For at evaluere, om transoral lasermikrokirurgi (TLM) er non-inferior sammenlignet med accelereret strålebehandling (accRT) i behandlingen af ​​T1aN0M0 glottisk SCC

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 2003 er den danske nationale standardbehandling for T1aN0M0 glottisk SCC blevet accelereret RT (66Gy. 2 GY/fraktion, 6 fraktioner/uge). I 2012 blev kordektomi type I-III med TLM introduceret som en eksperimentel behandling.

DAHANCA 27-studiet er et sammenlignende non-inferiority fase II-studie, der sammenligner to rettidigt adskilte nationale patientkohorter. Patienter behandlet med radikal TLM fra september 2012 til april 2016 blev inkluderet i TLM-kohorten, og patienter behandlet med accelereret RT fra januar 2003 til august 2012 blev inkluderet i RT-kohorten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Department of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Danske patienter i alderen ≥18 år diagnosticeret med et T1aN0M0 glottisk pladecellekarcinom (SCC)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemføre kurativ tilsigtet protokolbehandling og/eller planlagt opfølgning
  • informeret koncent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transoral lasermikrokirurgi
Procedure: Transoral lasermikrokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laryncegtomi fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Levende med strubehovedet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
Fri for sygdom efter primær behandling
5 år
Ultimativ tumorkontrol
Tidsramme: 5 år
Fri for sygdom efter primær behandling inklusive bjærgning RT eller operation
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Død af enhver årsag
5 år
Stemmekvalitet
Tidsramme: 3 år
Voice Handicap Index score
3 år
Strålingsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelse uden at blive behandlet med RT
5 år
enhver anden behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: 5 år
Dahanca sygelighedsregistrering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Efterforskere

  • Studiestol: Nina M Lyhne, MD, Aalborg University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAHANCA 27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

oplysninger kan indhentes fra Dahanca-databasen, afventende juridisk accept og relevans af databeskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transoral lasermikrokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner